試験デザインの変更を承認する

はじめに

試験中にeCRFに変更が生じることがあります。通常はプロトコル改訂の為です。この修正により、既に保存済みのフォームやイベントは影響されません。

ただし、設定にエラーがある場合（設問に回答していない、スペルミス等）などは、保存済みフォームおよびイベントのデザインや内容を変更する必要があります。これらの変更点を保存済みのデータに適用させるには、施設スタップの確認が必要になります。

新しい試験デザインのバージョンが適用されると、施設側がそれを把握できるように試験開始ページの右側にあるメッセージペインにメッセージが表示されます。

メッセージをクリックすると、スタディマネージャーによって入力されたeCRFの変更に関する詳細なテキストが表示されます。

フォーム名、フィールドラベル、指示文など、データの整合性に影響を与える可能性がある種類の変更については、保存されたフォームを新しいバージョンに改訂する前に承認が必要です。

フィールドの長さ、小数点以下の桁数など、データの整合性に影響しない変更は自動的に適用され、施設スタッフの確認は不要です。

改訂の影響を受けたフォームには問題フラグ（赤い「i」アイコン）が付きます。影響を受けたフォームの概要は、選択ページの問題ビューを選択し、右上のドロップダウンリストからペンディングのフォーム改訂のフィルタリングをかけることで確認できます。

リストの各フォームをクリックすると、フォームが開きます。フォームの構成に変更があった為、フォームを編集して新しい構成を読み込み、データをレビューする必要があることが示されます。

また、改訂メッセージペインでパスワードを入力し、確認をクリックすることで影響を受けた全てのフォームを一括承認することが可能です。

改訂による影響範囲を確認する為、数件のフォームを手動で改訂してからバッチ承認機能を使用して残りを改訂する方法が推奨されます。

重要！過去の試験デザインの変更が承認される前に別の試験デザインの変更が適用された場合、施設ユーザーが承認した改訂や使用した承認方法（前述）に関係なく、影響を受けるフォームは承認の際に最新の適用バージョンに改訂されます。

もしも確認されなかった場合は：

•フォーム名、フィールドラベルや指示文など、データの整合性に影響を与える可能性がある種類の変更については、フォームの古いバージョンが保持されますが、新しいバージョンへの改訂が保留中であることを示す問題フラグが付きます。

•フィールドの長さや小数点以下の桁数など、データの整合性に影響しない変更は施設スタッフの承認が不要で、自動的に適用されます。

データ変更権限を持つ施設ユーザーであれば変更を承認することができます。確認後、承認日と承認したユーザーの名前がメッセージに表示されます。

重要！以下に対して改訂は行われません。

上記のいずれかの結果として、デザイン改訂の影響を受けたフォームが一括承認中にスキップされた場合、新しいデザイン改訂のメッセージがメッセージペインに表示されます。スキップされたフォームの変更権限を持つユーザーが、ロックされたフォームのロック解除することでデザイン変更を承認できます。