存档一个研究

  • 出版 Viedoc System 2022-03-28
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引言

当研究中心的数据收集已经确认完成后，每个研究中心应导出并存档研究数据和与研究中心相关的文档。

先决条件

中心用户必须具有数据导出的角色权限，才能导出应该进行归档的中心的数据。有关更多信息，请参阅Viedoc Clinic User Guide中的数据导出相关说明。

如果当前研究使用了Viedoc eTMF，请参见课程eTMF- EMS汇总的有关内容。

存档研究

在进行中心的数据存档时，建议导出下列文件。这里请注意，对于已锁定的研究，仍可导出数据。

  • 用户日志（有PDF和Excel版本）。更多信息请参见研究开始页面的用户日志部分。
  • 所有格式的CRF数据（包括所有访视和表单）。针对不同的格式，建议的选项如下：
    • Excel
      • 质疑，质疑历史，审核状态，医学编码，已上传文件
    • CSV
      • 每个值占一行
      • 包含历史（已重置或已删除的数据）
      • 质疑，质疑历史，审核状态，医学编码，已上传文件
    • CSV
      • 包含相关SAS指令
      • 质疑，质疑历史，审核状态，医学编码，已上传文件
    • ODM
      • 质疑, 医学编码, 审核状态
    • PDF
      • 创建PDF或者兼容存档文件
      • 审核状态，已上传文件

Viedoc的数据导出支持所有存档和监管所需的文件格式，包括以下:

  • 便携式文件格式存档（PDF/A）--国际标准化组织（ISO）的PDF格式的标准化版本，专门用于电子文件的存档和长期保存。
  • Office Open可扩展标记语言(XML) - 一种压缩的、基于XML的文件格式，用于电子表格（例如Excel）、图表、演示文稿和文字处理文件。
  • 统计分析系统（SAS）-SAS软件套件中用于统计分析的格式。可以在CSV导出中包含用于将CSV数据集导入SAS的SAS脚本。
  • 操作数据模型（ODM）-一种中立于供应商、独立于平台的格式，用于交换和归档临床研究数据，以及其相关的元数据、管理数据、参考数据和稽查信息。