試験のアーカイブ

  • Published by Viedoc System 2022-01-14
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はじめに

試験のデータ収集が完了し、固定後、各施設は試験データおよび施設での試験関連文書をエクスポートし、アーカイブする必要があります。

アーカイブ前にご確認ください

アーカイブを実行すべき施設のデータエクスポート権限ロールを持つユーザーがいる必要があります。詳細については、Viedoc Clinicユーザーガイドのデータ出力レッスンを参照してください。

Viedoc eTMF をご利用の場合は、eTMF-EMS リポジトリを参照してください。

試験のアーカイブ

以下に示した文書は、施設で試験をアーカイブする際に出力することが推奨されます。試験がロックされてもデータのエクスポートは可能です。

  • ユーザーログ (PDFまたはExcel形式で出力可能)。詳しくは、レッスン試験開始画面のユーザーログのセクションをご覧ください。
  • 出力可能なCRFデータ形式 (全イベント、フォーム含)。各形式には以下を選択することをお勧めします。
    • Excel
      • クエリとクエリの履歴、レビューステータス、コーディング、アップロードされたファイル
    • CSV
      • 値ごとに1行ずつを選択
      • 履歴を含む (削除・リセットされたデータも含む)
      • クエリとクエリの履歴、レビューステータス、コーディング、アップロードされたファイル
    • CSV
      • アクティビティ毎に一行ずつを選択
      • 該当するSASスクリプトを含める
      • クエリとクエリの履歴、レビューステータス、コーディング、アップロードされたファイル
    • ODM
      • クエリ、コーディング、レビューステータス
    • PDF
      • PDF/A を作成
      • レビューステータス、アップロードされたファイル

Viedocのデータエクスポートは、これらの形式を含め、アーカイブや規制に対応した必要なすべてのファイル形式をサポートしています。

  • Portable Document Format Archive (PDF/A) - 国際標準化機構（ISO）が標準化したPDFフォーマットで、電子文書のアーカイブと長期保存に特化したバージョンです。
  • Office Open Extensible Markup Language (XML) - スプレッドシート（Excelなど）、チャート、プレゼンテーション、ワープロ文書用の圧縮されたXMLベースのファイル形式です。
  • 統計解析システム（SAS）-SASソフトで統計解析に使用されるフォーマットです。CSVデータセットをSASにインポートするためのSASスクリプトは、CSVエクスポートに含めることができます。
  • Operational Data Model (ODM) - 臨床研究データとそれに関連するメタデータ、管理データ、参照データ、監査情報を交換・保存するための、ベンダーニュートラルでプラットフォームに依存しないフォーマットです。