割付、割当と緊急盲検化解除

はじめに

試験で割付と割当が使用されている場合、割付と割当に対して他のフォームとは異なる動作をする特定のフォームが使用されます。このレッスンでは、割付と割当フォームの特徴と使用方法を説明します。

割付フォームについて知っておくべき重要な点は、割付が行われた後は割付フォームがロックされ、編集することができなくなるということです。

以下の画像にて、シンプルな割付の例を示します。

ここでは、他のフォームと異なり、変更ではなく割付（または試験の設定で定義された別の名称）のオプションが表示されます。

注意! 割付が試験開始イベントに対して設定されている場合、割付ボタンはありません。代わりに、割付はフォームを保存するときに行われます。

患者を割付するには、割付をクリックします。割付が実行され、フォームがロックされます。

医療上の緊急事態が発生した場合、または被験者の試験参加中に重症症状が現れた場合、受けていた治療内容が判明するまでの間、その患者は十分な治療が受けられない可能性があります。そのような場合、盲検化解除（キーオープン）が必要になることがあります。

重要！盲検化解除を行うと、患者の治療内容が開示されます。また、対象の試験において該当データを閲覧する権限を持つ全てのユーザーに対して盲検化解除が行われます。　

緊急盲検化解除の権限をお持ちの場合、患者が割付された後に、割付フォームに患者の盲検化解除を行うオプションが表示されます。

盲検化解除をするには、以下のステップに従ってください。

患者の盲検化解除を行うをクリックします。

患者の盲検化解除を行うのダイアログが表示されます。

盲検化解除の理由を入力し、次へをクリックします。

パスワードを入力し、確認をクリックします。

割付フォームで、盲検化解除を行った患者の治療内容が閲覧可能になります。治療内容は、このデータの閲覧権限を持つ全てのロールに開示されます。

試験で設定されている場合、割付に加えて割当を実行することが可能です。割当は、割付と同じフォーム、または別の割当フォームで行うことができます。

割当が実施されると、割当がロックされ、編集が出来なくなりますので、ご注意ください。割当後でも、以下の操作は実行可能です。

割当を元に戻す - 割当のタイミングを間違えたなど、誤って割当を行った場合は既存の割当を削除して元の状態に戻し、誤って割当てたキットを他の患者に使用できるようにすることが可能です。
割当を置き換える - 新しいキットを割り当てます（例：患者がキットを無くしてしまった場合）。この操作により、既に割り当てられたキットを新しいキットに置き換えます。以前に割当られていたキットは同じ患者に割当られたままになります。

以下の画像にて、割当フォームの例を示します。
患者に対して初めて割当を行う場合、割当をクリックします（試験の設定によって表示される名称が異なる場合があります）。割当が実行され、フォームがロックされます。

この操作は初期データ入力として監査証跡に記録され、フォームPDFの新しいバージョンが作成されます。（割当操作の監査証跡をご参照ください。)

注意！既存の割当を元に戻した後に、割当を実行するには、以下の割当を元に戻すをご参照ください。

割当を元に戻す場合は、以下のステップに従ってください。

1	割当フォームを開き、変更をクリックするとダイアログが表示されます。
2	割当を元に戻すを選択します。
3	同じフォーム内で複数の割当が実行されている場合、ドロップダウンメニューから元に戻したい割当を選択します。
4	割当を元に戻す理由を入力して（このテキストは後に監査証跡に表示されます。詳しくは、割当操作の監査証跡をご参照ください）、確認をクリックします。割当が元に戻り、フォームの上部にメッセージが表示されます。これにより、既存の割当を削除して元の状態に戻し、誤って割当てたキットを他の患者に使用できるようにすることが可能になります。また、フォームPDFの新しいバージョンが作成されます。詳しくは、割当操作の監査証跡をご参照ください。）以下の通り、同じ患者に対して新しい割当を実行することが出来ます。