レポート

  • Published by Viedoc System 2024-12-06
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はじめに

レポートページでは、スタンダードレポートと、カスタムレポートの表示に加え、さまざまな因子に基づいてデータの並べ替えができます。また、以下に説明するように、レポートの検索、フィルタリング、およびエクスポートを行うこともできます。

1. ドロップダウンリストから任意のレポートを選択します。

2. ドロップダウンリストから、国別/施設別/患者別/フォーム別/項目別など表示させたい項目をクリックします。

3. 検索フィールドに入力すると、表全体から検索したい単語を含む結果が表示されます。

4. ダウンロード形式を xlsx / csv / xptから選択します。 詳しくは以下、 エクスポートをご覧ください。

5. 列ヘッダーをクリックすると、昇順にデータを並べ替えることができます。もう一度クリックすると、降順にソートされます。

6. 任意項目の下にある白いフィールドをクリックすると、その項目のデータをフィルタリングすることができます。xボタンをクリックしてフィルタをリセットします。

スタンダードレポート

標準データに基づくレポートについて、以下のセクションで説明します。
レポートの設定方法については、クイックガイドを参照ください。

一般的なルールと定義

以下のセクションでは、すべてのレポートに適用される一般的なルールと定義について説明します。

  • 削除された患者情報はカウントされず、レポートにも含まれません。
  • 一般的な非表示フォームはカウントされ、レポートに表示されます。
  • 特定のロールに対して非表示になっているフォーム情報は、その特定のロールが生成するレポートにはカウントされず表示されません。
  • フォームは、開始または保留されたときにトリガーされたとみなされます。
  • フォームは、開始されたイベント内にあり開始されていない場合、保留とみなされます。注意! これは、すべてのイベントタイプに適用されます。
  • フォーム上の少なくとも1つの項目が入力されている場合、フォームは開始されたとみなされます。

リクルートメント

リクルートメントレポートは、患者ステータスの詳細とともにリクルートメントデータを表示します。

レビューステータス

レビューステータスレポートには、レビューステータス（クリニカル、データ、ソースデータバリデーション（SDV）、署名、およびロック）の情報が表示されます。

レビューステータスレポートの詳細については、レビューを参照ください。


欠損データ

欠損データでは、欠損項目が表示されます。

欠損データレポートの詳細については、欠損データを参照ください。

クエリテーブル

クエリテーブルレポートには、試験全体にわたる異なるレベルでの詳細なクエリデータが表示されます。

クエリテーブルレポートの詳細については、こちらのリンクを選択してください：クエリレポート。

保留中のフォーム

保留中のフォームレポートには、保留中（未完了）のフォーム*が表示されます。

保留中のフォームレポートの詳細については、保留中のフォームを参照ください。

*開始したイベント内にあり開始されていないとき、フォームは保留中とみなされます。これは、患者日誌を含むすべてのタイプのイベントに適用されます。繰り返しのフォームでは、フォームの最初のインスタンスが未開始の場合、そのフォームは保留中とみなされます。フォームをリセットするとそのフォームは保留中になります。

データエントリーサイクルタイム

データエントリー・サイクルタイムレポートには、サイトでフォームデータを入力するのにかかる時間が表示されます。

データエントリー・サイクルタイムレポートの詳細については、データエントリサイクルタイムを参照ください。

メディカル・コーディング

メディカル・コーディングレポートでは、コーディングされたデータを表示します。WHODrug、MedDRA、MedDRA_J、ATC without DDD、IDF の辞書のレポートを選択できます。

メディカル・コーディングレポートの詳細については、メディカル・コーディングを参照ください。

症例内訳

症例内訳レポートは、試験全体にわたる現在の症例ステータスの概要を示します。

症例内訳レポートの詳細については、症例内訳を参照ください。

デモグラフィックまとめ

デモグラフィックまとめレポートでは 、デモグラフィックページの変数を使った表とパイチャートが表示されます。

デモグラフィックまとめレポートの詳細については、デモグラフィックまとめを参照ください

(N = 症例数)

パイチャートは、カメラのアイコンをクリックすると、PNGファイルでダウンロードすることができます。

監査証跡のレビュー

監査証跡のレビューレポートでは、通常のデータ入力パターンとの逸脱や、一般的なパフォーマンスが表示されます。概要(Overview)と経時変化(Change over time)の2つのタブから選択することができます。フィルタ機能は、これら2つのタブで共通です。

概要（Overview）

概要(Overview)タブでは、以下の設定が可能です。

  • 監査証跡レポートでは、国、サイト、イベント、フォームでフィルタリングが可能です。デフォルトでは、すべてのオプションが選択されています。すべてのオプションを選択する場合はAllを、すべての選択を解除する場合はNoneをクリックします。検索フィールドを使用して、任意の値を検索します。
  • システムアップデート（System Updates）を含めるか（Include）、または除外（Exclude）にするかを選択します。除外がデフォルトになっています。
  • 適用ボタンをクリックして設定を適用します。
  • プロットタイプPlot type(Count/Rate）、レートタイプ(Subject/Item)別にレポートを表示するよう選択できます。
    • Plot type "Count "を選択すると、各バーにデータ操作の回数が表示されます。カウントタイプCount typeのラジオコントロールで、「インサート数」「アップデート数」「両方」を表示するかどうかを切り替えることができます。
    • Plot typeはRateで、レートタイプはSubjectを選択した場合
      ※ 国別とサイト別グラフでは、Subjectごとの更新の表示
      ※イベント別プロットSubject Eventごとの更新の表示
      ※フォーム別プロットではSubject Formごとの更新の表示
  • Sort type (Descending/Alphabetical）は、X軸のバーの高さの降順またはアルファベット順でソートすることができます。

国別、サイト別、イベント別、フォーム別のデータ操作を確認することができるようになりました。また、項目別のデータ操作（上位20件）を見ることができます。これは、グラフタイプ「Count」が選択されている場合のみ表示されます。

用語

Insert: Subject、Event、Activity、Form、Item の各グループにおける最初の入力を「Insert」と言います。

Update:同じグループ分けにいて、他の他の入力を「Update」と言います。

OperationTypeが'Update'で、EditByが'System(0)'のレコードは、SystemUpdatesとみなされます。

Rate by Itemは、Update数/Insert数（項目、被験者、イベント毎など、プロット閲覧に基づく）を小数点第2位で四捨五入したものです。


Rate by Subject は、Update数(項目、被験者、イベント毎など、プロット閲覧に基づく）/ 被験者数 を小数点第2位で四捨五入したものです。

概要およびプロット用語

Rate by Item:ライン値は、更新回数の合計／試験レベルでのインサート回数の合計を小数点第2位を四捨五入したものです。

Rate by Subject : ライン値は、更新回数の合計／被験者総数の小数点以下第2位を四捨五入したものです。

経時変化 (Change over time)

Change over timeタブでは、以下の設定が可能です。

  • 監査証跡レポートをフィルタリングするために、国、サイト、イベント、フォームを選択します。デフォルトでは、すべてのオプションが選択されています。すべてのオプションを選択する場合はAllを、すべての選択を解除する場合はNoneをクリックします。任意の値を検索フィールドに入力して検索することも可能です。
  • システムアップデート（System Updates）を含めるか（Include）、または除外（Exclude）にするかを選択します。除外がデフォルトになっています。
  • 適用ボタンをクリックして設定を適用します。
  • Accumulate type (集積タイプ）は、2種類のグラフでデータを蓄積するタイムポイント間隔を選択できます。

データオペレーション数のグラフ（Number of data operations plot）

データオペレーション数のグラフは、試験開始から現在までの時系列で、各時点で蓄積されたインサート/アップデートの回数を表示します。

データオペレーション累積数（Cumulative number of data operations）

データオペレーション累積数のグラフは、試験開始から現在までの時系列で、試験開始からその時点までに行われたInsert/Updateの累積回数を表示します。

上記２つのグラフに共通する追加機能

  • メインのグラフ下に細長い、小さめのグラフがあります。これを使って、ズームや全体図を表示させることができます。
  • デフォルトでは、プロットは最後の12タイムポイントにズームされています。
  • グラフ上部にあるボタンを使って、異なる期間のウィンドウにズーム可能です。
    • 3 mo - 3 months
    • 6 mo - 6 months
    • 1 yr - 1 year
    • YTD - Year-to-day - 当年1月から開始し、最新のタイムポイントまで
    • All - タイムライン全体を表示するためのフルサイズズームアウト

主要なリスク指標

主要なリスク指標 (KRI: Key Risk Indicator）レポートは、サイトごとの主要なリスク指標を簡単に把握することができます。このレポートには、概要(Overview)、サイト別(by Site)、主要なリスク指標別(Key Risk Indicator)の3種類あります。

主要なリスク指標の計算方法

主要なリスク指標 : KRIの値は、以下の計算に基づいています。

  • サイトレベル平均
  • 試験レベル平均値　（サイトレベルデータより）
  • 試験レベル標準偏差（サイトレベルデータより）

レポートには、以下のKRI値を表示することができます。

eCRF データ入力のタイムラグ
各フォームの経過日数を取得
施設の値は、施設内の全フォームの平均経過日数です。

注意! eCRFのデータ入力ラグの計算ロジックは以下の通りです。

  • 各フォームについて、フォーム開始日と対応するイベント日の間の差が計算され る。これは、ビジット日からフォーム開始日までの経過時間(日数)として考慮される。
  • 例えば、イベント日が2022年2月1日で、フォームが最初に保存されたのが2022年2月10日の場合、経過時間は9日間となる。
  • この情報は、別の標準レポートの一部としても利用可能です：データエントリー・サイクルタイム (by Form) サブレポート - 最後の列はデータエントリーサイクルタイム (日数) です。

患者毎の期日が過ぎてしまったイベント
各サブジェクトの期限が過ぎたイベントの平均数を計算します。
Site Value（サイト値）は、各施設の患者毎ごとの期限が過ぎたイベントの平均数です。
試験内に期限切れイベントがない場合、期限切れイベントは表示されません。

患者毎のペンディングフォーム
各被験者の平均ペンディング件数を計算します。
Site Value（サイト値）は、各施設の患者毎の平均ペンディングフォーム数です。
調査対象者に保留案件がない場合、ペンディングフォームは表示されませ ん。

フォーム毎のデータ変更
各フォームの更新回数を取得
施設の値は、施設内の全フォームの平均更新数です。

署名の遅れ（日数）
各フォームの署名の遅れ(日数)を計算します。 これは、最終編集日時と署名日時の間の日数として計算されます。
本試験で署名されたフォームがある場合のみ計算されます。

注意 ! 署名の遅れは以下のように計算されます。

  • Site Mean＝各サイトの全フォームの署名の遅れの平均値。
  • Study Mean(サイトレベルデータより)。
  • Study standard deviation(サイトレベルデータより)。
  • Study median(サイトレベルデータから)。

症例毎のAE数
各患者の AE 数を計算します(患者毎に 1 レコード、AE の頻度付)
施設の値は、施設内の全症例の平均AE数です。

注意! この項目が計算され表示されるには、Viedoc Reports の有害事象タブに表示される項目が設定されている必要があります（Designer>グローバルデザイン設定>レポート設定>有害事象 で設定）。

DOR%（ドロップアウト率 : drop out rate)
脱落率を算出します。
施設の値は、脱落数×100/登録者数です。

SFR% (スクリーニング失敗率 : screening failure rate)
スクリーニング失敗率を算出します。
施設の値は、スクリーニング失敗数×100/スクリーニング数です。

フォーム毎のデータ変更
各フォームの更新回数を取得します。
施設の値は、施設内の全フォームの平均更新数です。

注意！ スクリーニング失敗率は、Viedoc Designerで定義されている以下症例ステータスに基づきます。
ScreenFailed - if WithdrawnState = TRUE and EnrolledState != TRUE

症例毎の未解決クエリ
症例毎のクエリ数
施設の値は、施設内の全症例の平均オープンクエリ数です。（欠損データは含まれません。）

症例毎の解決済みクエリ
患者毎のクエリ数
施設の値は、施設内の全症例の平均解決済みクエリ数です。（欠損データは含まれません。）

患者毎のリジェクトされたクエリ
各患者でリジェクトされたクエリの数を計算します。
Site Value（サイト値）は、各施設の患者毎のクエリがリジェクトされたクエリの平均数です。
リジェクトされたクエリがない場合は表示されません。

クエリのレスポンスタイムラグ
解決済クエリごとの解決に至るまでのレスポンス時間を計算
施設の値は、施設内の全クエリ発生から解決までにかかった平均日数です。

症例毎の確認済み欠損データ
症例毎の未解決クエリと同じ。ただし確認済みの場合のみ。
Site Value（サイト値）施設の値は、施設内の全症例の平均確認済み欠損データ数です。

症例毎の未解決欠損項目
症例毎の未解決クエリと同じ。ただし未確認の場合のみ。
Site Value（サイト値）は、施設内の全症例の平均未確認欠損データ数です。

Study mean（試験平均） と Study deviation（試験標準偏差） は、全施設の 施設値の平均と標準偏差です。

概要（Overview）

Overviewタブには、試験名、国、施設コード、施設名、被験者数、主要リスク指標という列があり、1施設につき1レコードの表が表示されます。円はKRIを表し、深刻度は緑から黄色、赤へと変化します。各円にカーソルを合わせると、KRIを確認することができます。

施設ごと（by Site)

bySiteタブでは、サイトを選択すると、そのサイトのKRIステータスが円グラフで表示されます。



また、KRI の詳細を示す表として、試験名、国、サイトコード、サイト名、主要リスク指標、サイト値、試験平均値、試験偏差値、閾値が表示されます。

  • Site Value（サイト値）　特定のサイトにおける特定の指標の計算値
  • Study Mean（試験平均値）　その特定の指標のサイト値の平均
  • Study Deviation （試験偏差値）　その特定の指標のサイト値の標準偏差
  • Thresholds（閾値）　サイト値の中央値（点）、サイト値（線）、±1-SD（緑）、±2-SD（黄）、±3-SD（赤）をカラーバンドで表示

SD = Standard deviation

KRI毎（by Key Risk Indicator)

By Key risk indicatorタブでは、主要なリスク指標を選択し、その指標のサイトステータスを円グラフで確認することができます。

また、サイトステータスの詳細を示す表として、試験名、国、サイトコード、サイト名、主要リスク指標、サイト値、試験平均値、試験偏差値、閾値が表示されます。

  • Site Value（サイト値）　特定のサイトにおける特定の指標の計算値
  • Study Mean（試験平均値）　その特定の指標のサイト値の平均
  • Study Deviation （試験偏差値）　その特定の指標のサイト値の標準偏差
  • Thresholds（閾値）　サイト値の中央値（点）、サイト値（線）、±1-SD（緑）、±2-SD（黄）、±3-SD（赤）をカラーバンドで表示

SD = Standard deviation

超過イベント

超過イベントのサブレポート、予定日とイベント、国別、サイト別、件名別、イベント別は、予定日があり、イベントよてい　範囲終了日が過去の日付であるイベントを表示します。

超過イベントのレポートの詳細については、超過イベントを参照ください。

フォームステータスレポート

フォームステータスレポートは、患者のステータス、例えば、開始、保留、完了、 問題有り、未署名などの概要を提供します。

フォームステータスレポートの詳細については、フォームステータスを参照ください。

  • Triggered - 表示され入力可能になったフォーム数(Initiated フォーム数 と Pendingフォーム数を含む）
  • Initiated - 入力が開始したフォーム数
  • Pending - 未処理フォーム数
  • Completed - 未解決のクエリ無しで入力が完了したフォーム数
  • Saved with issues - 未解決のクエリが 1 つ以上あるフォーム数
  • Signed - 署名された完了フォーム数
  • Not signed - 署名されていない完了フォーム数
  • Form initiation progress (%) - Initiated フォーム数 / Triggeredフォーム数

PMSダッシュボード

PMSダッシュボードはViedoc PMSをご利用の調査/試験のみで対象しており、以下のような分冊ステータスが表示されます。施設、症例、分冊、分冊履歴、タイムラプスにデータを分けることができ、それぞれ以下のカラムが表示されます。

by Site（施設別）

  • Study（調査）、Country（国）、Site Code（施設コード）、Site Name（施設名）
  • Casesカラムには、Pre-registered（仮登録数）及び、Registered subjects（登録済数） が症例ステータスから引用されています。
  • Booklet （分冊）カラムには、Not Initiated（未実施）、 Initiated (with issues) 実施中（イシューフラグ有/オープンクエリ有）、Ready to submit（実施済/オープンクエリ無）、Submitted（送信済み）、 Received（開封済み）、 Returned（再調査依頼済み）、Frozen（固定済み）

分冊ステータス、仮登録症例数、登録症済み例数が施設レベルでまとめて表示されます。分冊固定の進捗状況を棒グラフでパーセンテージ表示します。

by Subject（症例別）

  • Study（調査）、Country（国）、Site Code（施設コード）、Site Name（施設名）、 Subject（症例）、Subject added date（症例追加日） (subjectAddedDate.rds から引用)、Subject completed date（症例の完了日） (症例ステータスから引用)
  • Booklet（分冊）カラムには、Not Initiated（未実施）、 Initiated (with issues) 実施中（イシューフラグ有/オープンクエリ有）、 Ready to submit（実施済/オープンクエリ無）、Submitted（送信済み）、 Received（開封済み）、 Returned（再調査依頼済み）、Frozen（固定済み）

分冊ステータスの概要および、症例追加日、症例完了日が症例レベルでまとめて表示されます。分冊固定の進捗状況を棒グラフでパーセンテージ表示します。

by Booklet（分冊別）

  • Study（調査）、Country（国）、Site Code（施設コード）、Site Name（施設名）、 Subject（症例）
  • Booklet（分冊）カラムには、 Booklet name（分冊名）、 Booklet sequence #（分冊シーケンスナンバー）、Current status（現在の分冊ステータス）、Last activity date（最新のアクティビティ日）、Booklet start date（分冊開始日）、Booklet end date（分冊完了日）
  • Queries（クエリ）カラムには、# open queries（未解決クエリ数）、# resolved queries（承認済みクエリ数）、# closed queries（終了されたクエリ数）

現在の分冊ステータスと最新のアクティビティー日、および未解決、承認済み、クローズしたクエリ数を分冊レベルでまとめて表示されます。

by Booklet (history)（分冊履歴）

  • Study（調査）、Country（国）、Site Code（施設コード）、Site Name（施設名）、Subject sequence #（症例シーケンスナンバー）、Subject（症例）、Subject added date（症例追加日）、Booklet name（分冊名）、 Booklet sequence #（分冊シーケンスナンバー）、 Booklet status（分冊ステータス）、Booklet Activity（分冊アクティビティ） Date & Time (UTC)（UTC日時）、User Name (ID)（ユーザーネーム・ID）

分冊ステータスの履歴が表示され、ユーザーは subjectAddedDate.rds ファイルから特定の日付と症例追加日をフィルタリングすることができます。

注意！Not Initiated （未実施）レコードは含まれません。

Timelapse（タイムラプス）

  • Study（調査）、Country（国）、Site Code（施設コード）、Site Name（施設名）、 Booklet Submitted Lapse Days（分冊送信経過日）
  • Queries（クエリ）カラムには、Resolved lapse days（承認からの経過日数）、 Closed lapse days（クローズからの経過日数）が表示されます。

各分冊ステータスの「開始日」と「最初の送信日」の間の経過を症例ごとにまとめたもので、承認済みおよびクローズ済みのクエリの日数経過も併せて表示されます。

注意！少なくとも1つの分冊が開始・送信されている症例のみが対象となります。さらに、症例においてのResolved（承認済み）とClosed（終了）のクエリ経過は、Queriesから引用されます。

カスタムレポート

Custom reports （カスタムレポート）に表示されるレポートは、当該試験に合わせて作成されたものです。カスタムレポートは、Viedoc Designer で設定されているユーザー権限にかかわらず、常にダウンロードが可能です。

注意！レポートの一部の列が空欄になっている場合がありますが、これはCRFレベルでのユーザーロールの表示設定によるものです。データを表示する並び替えフィルターと列はレポートによって異なります。ここでは、カスタムレポート「DM Custom」にDemog1とDemog2（画像には表示されていません）の2つの列が含まれている例を示しています。

Reportsのダウンロード

レポートは以下のフォーマットでダウンロードできます。

  • XLSX
  • CSV
  • XPT
  • XPTV8
  • RDS
  • XML - カスタムレポート用、ただし以下の条件を満たす場合のみ：
    • R スクリプトでレポート出力が XML として指定されている場合：reportOutput <- list(「xml」 = new_xml_1)
    • 出力ファイルに識別子が含まれている場合：validationCheck <- 「Identifier」
    • レポート名にテキスト文字列「E2B」が含まれている場合

詳細については、カスタムレポートをご覧ください。

注意!

  • Reportsで行われた並び替えはエクスポートには反映されませんのでご注意ください。
  • ファイルをダウンロードできるのは、ユーザーロールにエクスポート権限が設定されているユーザーのみです。

ファイル名の構造は以下のようになります。

[STUDYNAME_REPORTNAME_DATE/TIMESTAMP.FORMAT]

サブレポートがある場合はファイル名は以下のようになります。

[STUDYNAME_REPORTNAME_SUBREPORT_DATE/TIMESTAMP.FORMAT]

[DATE/TIMESTAMP] は、以下のような構造になります。

[YYYYMMDDHHMMSS] は、Viedocからデータがデイリーで行われるデータ同期された日時です。

ファイル名の例: "DemoStudy2020_Review status_20200903220345.csv"

ダウンロード方法

レポートページでは、2つの方法でレポートをダウンロードすることができます。選択したスタンダード・レポートをダウンロードする方法と、すべてのスタンダード・レポートをダウンロードする方法があります。
をダウンロードすることができます。
選択した標準レポートからデータをダウンロードするには

レポートページでレポートをダウンロードするには、2つの方法があります。選択した標準レポートをダウンロードする方法と、すべての標準レポートを一括でダウンロードする方法があります。

選択したスタンダードレポートからデータをダウンロードする方法:

1.

スタンダードレポートドロップダウンメニューからダウンロードする特定のレポートを選択します。以下の例では、リクルートメントが選択されています。
2.

設定ダイアログで、ドロップダウンメニューからDownload selected subreportを選択します。
3.

1. ダウンロードするフォーマットを選択します。

2. ダウンロードをクリックします。

すべてのスタンダードレポートを一括でダウンロードする方法:

1.

設定ダイアログで、ドロップダウンメニューからDownload all subreportsを選択します。

2.

1. ダウンロードするフォーマットを選択します。

2. ダウンロードをクリックします。


注意! xlsx/csv/xpt/xptv8形式を選択した場合、ZIPファイルが作成されます。ファイル名の構成は以下の通りです。[STUDYNAME_REPORTNAME_DATE/TIMESTAMP.zip]となります。

  • ZIP ファイルには各 CRF データが別ファイルとして格納されています。ファイル名の構成は以下の通りです。[STUDYNAME_REPORTNAME_SUBREPORT_DATE/TIMESTAMP.選択された拡張子]となります。

ファイル名の例：Demo Study_Recruitment_202203230002854.xlsx

  • フォーマットrdsを選択した場合、rdsファイルが作成されます。ファイル名の構成は以下の通りです。[STUDYNAME_REPORTNAME_DATE/TIMESTAMP.rds]となります。

ファイル名の例：Demo Study_Recruitment_by Country_20220329230643.rds

  • プロットをダウンロードする場合、プロットはZIPファイル内にhtmlファイルとして保存され、ファイル名の構成は以下のようになります。[STUDYNAME_REPORTNAME_SUBREPORT_DATE/TIMESTAMP.html]

注意!

  • Key risk indicator レポートは、サブレポートで利用可能なユーザー選択により、デフォルトで Download selected subreport というダウンロード方法があります。
  • 監査証跡レビューレポートには、ダウンロード機能はありません。

データの同期

Viedoc Reportsが同期しなくなる可能性があります。Viedoc Reportsが同期から外れた場合、以下の手順で同期ジョブをリセットし、再開することをお勧めします。

1. Viedoc Admin/Study設定でViedoc Reportsを無効にする。
2. 1時間待つ。
3. Viedoc Admin/Study 設定で Viedoc Reports を有効にします。

同期がリセットされ、再び開始されます。Viedoc Reportsに正しいデータが表示されるはずです。問題が解決しない場合は、Viedoc担当者にお問い合わせください。