カスタムレポートの作成
はじめに
カスタムレポートはプログラミング言語のRで書かれており，CRFとオペレーショナルデータに基づいてレポートテーブルまた、グラフを生成します。このRプログラムはViedoc Designerにアップロードされ、他の試験に再利用することができます。
カスタムレポートはロール別に表示制御が可能なため、モニター、医師、スポンサーなど、異なるロール専用のカスタムレポートを作成することができます。つまり、カスタムレポートは、当該試験のユーザーロールの範囲内に存在するデータのみで構成されます。
カスタムレポートのデータは、Viedoc Reports と同様にデータ同期のたびに更新されます。
利用可能なRパッケージとサポートされているバージョンへのアクセス方法については、SampleReportCode.Rファイルの説明をご覧ください。
R言語バージョン
現在使用中のR言語バージョンは 4.0.4. です。
カスタムレポート用パッケージのダウンロード
カスタムレポートを作成するための.zipパッケージは、Viedoc Reportsの右上にある「設定」メニューからダウンロードできます。このパッケージは、レポートページにアクセスできるユーザーのみが利用できます。
カスタムレポート用データのダウンロードをクリックして、画面に表示される指示に従うと、.zipパッケージがコンピュータにダウンロードされます。
.zipパッケージは以下のファイルで構成されており、カスタムレポートを作成する際のサポートとしてご利用いただけます。
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edcData.rds |
このファイルには、試験のサンプルデータが含まれており、CRFデータおよびクエリ、処理済みクエリ、レビュー、署名、データベースのロック、経過時間などの運用データが含まれています。 |
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params.rds |
このファイルには以下のアイテムが含まれています。
施設レベルのデータの施設リストは、ユーザーの当該試験でのアクセス権限に基づいています。 |
| metadata.rds | ODM要素情報を含むリストです。 |
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レポートの構造を説明したサンプルレポートです。このコードはレポートコードの書き方、それに対する入力、アウトプットの構造など、ヒントが含まれたサンプルです。またこのファイルには、ユーザーが利用できるRパッケージのリストも含まれています。 カスタムレポートでサポートされているRパッケージのバージョン情報を確認するスクリプトが、Sample Codeセクション に含まれています。 |
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utilityFunctions.R |
カスタムレポートを作成する際に利用する様々な関数が含まれています。 |
ダウンロードしたファイルをRStudioにアップロードして、カスタムレポートスクリプトを作成します。作成方法は、SampleReportCode.R 内に記載されています。完成したレポートスクリプトをViedoc Designer のグローバルデザイン設定で Rファイルをアップロードします。詳細については、Viedoc Reportsの設定方法を参照してください。設定完了後、カスタムレポートは アクセスが許可されたユーザーがViedoc Reports で表示することができます。
ProcessedQueries データセット
edcData.rdsの一部として、データセット ProcessedQueries が含まれて います。詳細は以下の表をご参照ください。
| Columns | Labels | Logic |
|---|---|---|
| QueryStudySeqNo | Query study sequence number | |
| SiteSeq | Site sequence number | |
| SiteName | Site name | |
| SiteCode | Site code | |
| SubjectSeq | Subject sequence number | |
| SubjectId | Subject Id | |
| EventSeq | Event sequence number | |
| EventId | Event Id | |
| EventName | Event name | |
| EventDate | Event date | |
| ActivityId | Activity Id | |
| ActivityName | Activity name | |
| FormId | Form Id | |
| FormName | Form name | |
| FormSeq | Form sequence number | |
| SubjectFormSeq | Subject form sequence number | |
| OriginSubjectFormSeq | Origin Subject form sequence number | |
| SourceSubjectFormSeq | Source Subject form sequence number | |
| ItemId | Item Id | |
| ItemName | Item | |
| QueryItemSeqNo | Query item sequence number | |
| RaisedOn | Raised on | |
| QueryType | Query type | |
| RangeCheckOID | Range check OID | |
| QueryText | Query Text | |
| PrequeryText | Prequery Text | 発行されたプレクエリのクエリテキスト |
| UserName | User Name |
クエリを発行した、またはフィールドを空白のままにしたユーザー名 |
| QueryResolution | Query Resolution | |
| ClosedByDataEdit | Query closed due to data edit |
フィルタリングされたEDCのクエリにおいて、単一のクエリが複数のレコードを持つ場合、クエリ状態が「Query Resolved」「Query Rejected」「Query Approved」「Query Closed」のいずれかに該当し、「Query closed due to data edit」のテキストが存在する場合、値は「Yes」となります。 |
| QueryResolutionHistory | Response comments | |
| QueryStatus | Current Query Status | |
| PrequeryPromoted | Prequery Promoted On | データ値 |
| PrequeryPromotedBy | Prequery Promoted By | ユーザ名値 |
| PrequeryRaised | Prequery Raised On | データ値 |
| PrequeryRaisedBy | Prequery Raised By | ユーザ名値 |
| PrequeryRejected | Prequery Rejected On | データ値 |
| PrequeryRejectedBy | Prequery Rejected By | ユーザ名値 |
| PrequeryRemoved | Prequery Removed On | データ値 |
| PrequeryRemovedBy | Prequery Removed By | ユーザ名値 |
| QueryApproved | Query Approved On | |
| QueryApprovedBy | Query Approved By | ユーザ名値 |
| QueryClosed | Query Closed On | |
| QueryClosedBy | Query Closed By | ユーザ名値 |
| QueryRaised | Query Raised On | |
| QueryRaisedBy | Query Raised By | ユーザ名値 |
| QueryRejected | Query Rejected On | |
| QueryRejectedBy | Query Rejected By | ユーザ名値 |
| QueryRemoved | Query Removed On | |
| QueryRemovedBy | Query Removed By | ユーザ名値 |
| QueryResolved | Query Resolved On | |
| QueryResolvedBy | Query Resolved By | ユーザ名値 |
| QueryClosed_C | Query Closed_C | |
| OpenQueryAge | Age of Open Query (Days) | 'Query Raised' ステートのクエリについて、Query Raised 日付と現在の日付の差分 |
| ResolvedQueryAge | Age of Resolved Query (Days) | 'Query Resolved' ステートのクエリについて、Query Resolved 日付と現在の日付の差分 |
| PrequeryAge | Age of Unreleased Prequery (Days) | 'Prequery Raised' または 'Prequery Promoted' ステートのプリクエリについて、Prequery Raised 日付と現在の日付の差分 |
| TimeToResolution | Days To Resolve/Close | Query Raised 日付と Query Resolved / Query Closed 日付の差分 |
| TimeToApproval | Days To Approve/Reject from Resolve Stage | Query Resolved 日付と Query Approved / Query Rejected 日付の差分 |
| TimeToRelease | Days to Release/Reject/Remove Prequery | Prequery Raised 日付と Prequery Rejected / Removed / Released(Query Raised) 日付の差分 |
| TimeofQueryCycle | Time of Query Cycle (Days) | Query Raised 日付と Query Approved / Query Rejected / Query Closed 日付の差分 |
| TimeToRemoval | Days to Remove | |
| RaisedMonth | Raised Month | |
| ResolvedMonth | Resolved Month | |
| RemovedMonth | Removed Month | |
| LatestActionBy | Latest Action By | ユーザ名値 |
| LatestActionOn | Latest Action On | データ値 |
データ同期後に変更が有効になります
ProcessedQueriesデータセットは、EDCとの同期が新たに行われた場合にのみ、新しい列が追加されて更新されます。本番試験では、データに変更がある限り、毎日自動的に同期されます。一方、トレーニング試験や、過去24時間にデータ変更がない本番試験の場合は、自動同期が行われません。データがリリース後に同期されると、ProcessedQueriesデータセットの新しい列が正しく入力され、それを使用する標準レポートも正しく表示されるようになります。
データが同期されるまで、新しいクエリレポートおよびProcessedQueriesデータセットを使用する他のレポート（例えば、Missing Data、Form Status、PMS、KRIなど）はエラーや不正確なデータが発生する可能性があります。これは、Viedoc 4.79以前の古いProcessedQueriesデータを使用しており、すべてのレポートを表示するために必要な列や列の値が欠如しているためです。