Viedoc Reports: リクルートメント

  • Published by Viedoc System 2023-07-19
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Recruitment

国別、施設別、対象者別に、リクルートメントステータスに焦点を当てたデータの並べ替えが可能で、それぞれ以下の列が表示されます。

by Country

  • Study, Country, Total
  • Screened: Current, Expected, Max allowed, DLS
  • Enrolled: Current, Expected, DLE, ER/week, ER/month
  • Candidate, Ongoing, Completed, Withdrawn, SFR %, DOR %, # of sites

by Site

  • Study, Country, Site Code, Site Name, Total
  • Screened: Current, Expected, Max allowed, DLS
  • Enrolled: Current, Expected, DLE, ER/week, ER/month
  • Candidate, Ongoing, Completed, Withdrawn, SFR %, DOR %, # of sites

by Subject

  • Study, Country, Site Code, Site Name, Subject, Screened, Enrolled, Candidate, Ongoing, Completed, Withdrawn, Reason for withdrawal

by Subject (with dates)

  • Study, Country, Site Code, Site Name, Subject, Screened, Screened date, Enrolled, Enrolled date, Candidate, Ongoing, Completed, Completed date, Withdrawn, Withdrawn date, Reason for withdrawal

Viedoc Designerで以下の対象者ステータス定義が満たされていることを前提とした、リクルートメントレポートの定義は以下の通りです。

注意! 患者ステータスの定義は、各試験の試験設定ページで定義されているとおりです。

  • Screened（スクリーニング完了） - if ScreenedState = TRUE
  • Enrolled（登録済み） - if EnrolledState = TRUE
  • Completed（完了） - if CompleteState = TRUE
  • Withdrawn（中止） - if WithdrawnState = TRUE
  • Candidate（候補者） - if !ScreenedState and CompleteState != TRUE and WithdrawnState != TRUE
  • Ongoing （進行中）- if ScreenedState and CompleteState != TRUE and WithdrawnState != TRUE
  • ScreenFailed（スクリーニング失敗） - if WithdrawnState = TRUE and EnrolledState != TRUE
  • Dropout（ドロップアウト）- if WithdrawnState = TRUE and EnrolledState = TRUE

これらのフラグは、施設および国レベルでまとめられ、以下の値が算出されます。

  • DLS - Days since latest screening - 最新のスクリーニング日からの経過日数。
  • DLE - Days since latest enrollment - 最新の登録日からの経過日数。
  • ER/week - Enrollment rate per week - 登録患者数 / 週単位の経過日数。
  • ER/month - Enrollment rate per month - 登録患者数 / 月単位の経過日数。
  • Candidate - 追加されスクリーンが完了していない候補者数。
  • SFR % - Screen failure rate - スクリーニングが成功しなかった数/スクリーンが完了した患者数#
  • DOR % - Drop-out rate - 中止になった患者数/登録患者数
  • ERM (enrollment rate per month) - 登録患者数 /(経過日数/30)
  • ERW (enrollment rate per week) - 登録患者数 /(経過日数/7)

経過日数は、以下のように定義される。

  • 登録が完了していない場合、最も早いイベント開始日から現在日までの差。
  • 登録が完了している場合は、最も早いイベント開始日から最後の患者登録日までの差。

以下で、さまざまなサブレポートの詳細な説明をご覧いただけます。

Study/Country/Total/Site Code

サブレポート 説明
Study 試験名。
Country 国レベルの試験実施場所。
Total 患者合計。
Site Code 施設コード。（ Site, Subject, および Subject (with dates)サブレポートにのみ適用。）

Screened Current

サブレポート 説明
Country

スクリーニング完了の患者の合計。
すべてのサブレポートのステータスは、試験デザインで定義されています。
Site
Subject
Subject (with dates)

Screened Expected

サブレポート 説明
Country

スクリーニング予定症例数。Admin 試験設定で各施設の値を設定します。
Site

Screened - Max allowed

サブレポート 説明
Country

スクリーニング上限数。Admin 試験設定で各施設の値を設定します。
Site

Screened DLS

サブレポート 説明
Country Days since the latest screening - 最新のスクリーニングからの経過日数。日付は施設の所在地によって設定されます。
Site

Screened SF

サブレポート 説明
Country Screen failure - スクリーンが完了し、中止になり、登録されなかった数。
Site

Screened SFR%

サブレポート 説明
Country Screened failure rate（スクリーニング不成功率） - 'Screened - Current' が 0 の場合、SFR% は0です。
'Screened - Current' が 0 より大きい場合、結果は小数点第1位まで四捨五入されます。
Site

Enrolled Current

サブレポート 説明
Country

CounrtyおよびSiteサブレポートで、合計は登録済の患者の合計である。
すべてのサブレポートのステータスは、試験デザインで定義されています。
Site
Subject
Subject (with dates)

Enrolled Expected

サブレポート 説明
Country

登録予定症例数。Admin 試験設定で各施設の値を設定します。
Site

Enrolled DLE

サブレポート 説明
Country

Days since latest enrollment - 最後の症例登録日からの日数です。日付は施設の所在地毎に設定されます。
Site

Enrolled ER/Week

サブレポート 説明
Country

Enrolment rate per week（週あたりの登録率）-現在の登録数（'Enrolled - Current'）/（経過日数/7）。商は小数点第1位まで四捨五入された値です。
Site

Enrolled ER/Month

サブレポート 説明
Country

Enrolment rate per month（月あたりの登録率）- 現在の登録者数('Enrolled - Current') /（経過日数/7）。商は、小数点第1位まで四捨五入された値です。
Site

Enrolled DO

サブレポート 説明
Country Drop-out（脱落） - 登録され、中止した患者数。
Site

Enrolled DOR%

サブレポート 説明
Country

Drop-out rate（脱落率） - 'Enrolled DO' / 'Enrolled - Current'（現在の登録者数）。

'Enrolled - Current' が0の場合、DOR は 0です。

'Enrolled - Current' が0で無い場合、結果は小数点第1位まで四捨五入された値です。
Site

Total Candiate

サブレポート 説明
Country

スクリーニング未実施、未中止、未完了の患者の合計です。
Site
Subject
Subject (with dates)

Total Ongoing

サブレポート 説明
Country

スクリーニング済、未中止、未完了の患者の合計です。
Site
Subject
Subject (with dates)

Total Completed

サブレポート 説明
Country 試験デザインでの定義の基づいた完了した患者の合計です。
Site
Subject
Subject (with dates)

Total Withdrawn

サブレポート 説明
Country

試験デザインでの定義に基づいた中止患者の合計です。
Site
Subject
Subject (with dates)

Reason for Withdrawal

サブレポート 説明
Subject 患者が試験を中止した理由です。
Subject (with dates)

Screened/Enrolled/Completed/Withdrawn Dates

列 サブレポート 説明
Screened Date Subject (with dates)

試験デザインで定義されています。

それぞれスクリーニング完了、登録済、完了止した日で、日付はイベント日付フォームから取得されます。（UTC）または（現地時間）が追加されます。
Enrolled Date Subject (with dates)
Completed Date Subject (with dates)
Withdrawn Date Subject (with dates)

試験デザインで定義されています。中止理由が保存された日付から取得されます。

注意! 患者ステータスの定義は、各試験の試験設定ページで定義されているとおりです。