はじめに

Viedoc Reportsを起動するとまずダッシュボードページが表示されます。このページでは試験全体の概要がプロットされており、試験のステータスを一目で把握することができます。また、ズーム、トグル、ホバーなどを使って、より詳細な情報を見ることができます。詳しくはツールを参照してください。

ダッシュボードでは、様々な方法や角度で表現されたデータを使った症例組み入れ状況と試験の進捗のスナップショットを見ることができます。これらのプロットは互いに補完し合っており、それぞれの傾向を観察することで、試験進捗とパフォーマンスを総合的に理解することができます。

TIPS！　製造販売後調査専用のViedoc PMS にはPMS専用ダッシュボードのご用意があります。

1. 試験名

2. ページメニュー - ここからダッシュボード (このページです)、 デモグラフィック、 有害事象、 データブラウザ、 レポート　の各ページに移動できます。

3. ユーザーネーム、現在のロール、および 、ロールの選択、外観モード（Light ModeまたはDark Mode)、ダウンロードの動作の設定、カスタムレポート用ファイルのダウンロード、eLearningページの表示、ログアウトなどを行うドロップダウンメニューです。

4. リクルートメントステータス

5. 試験プラン

6. リクルートメントプロット

7. 症例ステータスプロット

8. 中止理由プロット

9. イベント実施状況プロット

リクルートメントステータス

ダッシュボードページの上部には、症例リクルートメント状況を示す4つのボックスで構成されたバーがあります。

スクリーニング済 - スクリーニング済み総症例数*と、最後にスクリーニングが実施された日からの日数

登録済 - 組み入れされた症例数*と、最後に登録された日からの日数

症例登録進捗 - 実際の登録症例数を予想される登録症例数で割った値。予想される登録数は、スタディマネージャーがViedoc Adminで設定した値を使用します。予想患者数よりも多く登録されている場合は100%を超えることがあります。

症例登録レート - 症例が施設に登録される速さを示します。FSFV（First Subject - First Visit)から11週目までは、症例数/週として表示されます。11週目以降は、症例数/月として表示されます。青いラインは最新の11週/月のスナップショットで、トレンドを視覚的に認知できます。

*これらはViedoc Designerで設定した定義に基づいて計算されます。

試験プラン

試験プランでは、症例登録の進捗状況の他、マイルストーンとして完了/予測マーカーが表示され、試験がいつこれらマイルストーンに到達するか、予測が表示されます。

注意! 試験プランのグラフは、試験の登録数が5％に達するとデータが目に見える形になり、その後はパフォーマンスに沿って継続的に形作られていきます。

試験プランのマーカーは以下を表します:

• FSFV - 全症例のうち最も早いイベント日
• 25% 50% 75% 100% - 症例登録の進捗具合
• TODAY - 今日
• PM1 - Viedoc Adminでスタディマネージャーがマニュアル設定した、症例登録数が100％になると予想される試験（プロジェクト）のマイルストーン。この日付は、試験の実際の登録レートに基づいて、Viedoc Reportsが導き出した日付と比較することができます。
• LSLV - 最後の患者の最後のビジットを推定するマーカー。このマーカーは、進行中の症例と完了した症例の両方が存在する場合に表示されます。この日付は、完了日から登録日を引いた全患者の平均試験参加期間に基づいて計算されます。完了した患者がいない場合はマーカーは表示されません。すべての患者が完了し、進行中の患者がいない場合、マーカーには実際のLSLVの日付が表示されます。（この際は予測日ではなくなっています）
• DBL - データベースロックマーカー。リクルートメントの進捗率が100％を超え、また、試験が完了した患者が出ると、理論上のデータベースロック日付を推定します。この日付は、サイトのデータ入力パフォーマンス、すなわち、各患者の最初のデータ入力から最後のデータ入力までの期間から求められます。試験および各サイトの平均的なデータ入力の実績を計算し、各サイトでスクリーニングされた最新の進行中の患者に適用して、各サイトの推定データベースロック日を算出します。そして、各サイトの最大の日付を用いて、推定DBLマーカーを表示します。

ヒント! マーカーの上にカーソルを置くと詳細が表示されます。

シナリオの一例

上図緑色の部分は、これまでの実際の登録者数を表しています。また、試験の設定から当該試験の予想登録者数がわかります。この2つのデータポイントと、これまでの登録にかかった日数の合計に基づいて 残りのマイルストーンを推定します。

例として、

試験設定上での想定症例数＝300人
現時点での登録症例数＝60人
最初の症例登録からこれまでの総日数＝120日
現時点での登録完了率＝60÷300＝20%

以上から外挿は次のようになります。

現在　　想定登録症例の20%に達するまで120日を要した。
推定　　想定登録症例数25%達成までは(25 * 120)/20 = 150日かかる。
推定　　想定登録症例数50%達成までは(50 * 120)/20 = 300日かかる。
推定　　想定登録症例数75%達成までは(75 * 120)/20 = 450日かかる。
推定　　想定登録症例数100%達成までは(100 * 120)/20 = 600日かかる。

この推定値と試験設定で定義された登録完了予定日を合わせてた試験プランのPM1マーカーが、現在の症例登録率が目標を達成するのに十分であるかどうかを理解するのに役立ちます。

リクルートメント

リクルートメントプロットは、スクリーニング済症例数と登録症例数を経時的に示しています。右側のドロップダウンメニューをクリックして、試験全体、または施設ごとのグラフ表示を選択できます。

• Study スクリーニング済症例数と登録症例数の合計を日ごとに示しています。
• Site 施設毎のスクリーニング済症例数。凡例はサイトIDを反映しています。

グラフ上の任意の箇所にカーソルを合わせると、以下の情報が表示されます:

Day: FSFV、全症例のうち最も早いイベント日から経過した日数
Date: その時点の日付
Screened/Enrolled today: この日のスクリーニング/登録症例数
Cumulative: これまでのスクリーニング済/登録症例数総数

症例ステータス

症例ステータスグラフでは、以下の順番でステータスが表示されます。

• 候補者 - 症例は追加されたがスクリーニング未実施
• 継続中 - スクリーニング済/登録済*
• 完了 - 完了*
• 中止 - 中止*

*Viedoc Designerでの設定された定義に従ったものです。

グラフ右上のドロップダウンメニューから試験全体（Study）または施設別（Site）のグラフ表示に切り替えることができます。

• Study は、ステータスごとの症例数を表示します。バーの上にカーソルを置くと各ステータスの正確な症例数が表示されます。
• Countryは、国ごとの症例数を表示します。バーの上にカーソルを置くと各ステータスの正確な症例数が表示されます。
• Site は、個々の施設にに焦点を当てたより詳細なグラフです。バーにカーソルを合わせると、症例数、施設ID、施設名が表示されます。

中止理由

中止理由グラフでは、中止理由の分布を示しています。MULTIPLEは、中止理由が複数ある場合表示されます。

円グラフの上にカーソルを置くと、中止をした症例数と全中止理由の割合が表示されます。

サイトイベント開始/診察の進捗状況

このグラフでは、試験で予定されているビジットの進捗状況を示しています。バーの上にカーソルを置くと、正確な症例数が表示されます。

ツール

Zoom	ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。
Hide	凡例のタイトルをクリックすると、グラフ上でその凡例部分が非表示になります。再度クリックすると元に戻ります。
Download	右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。
Toggle	%をクリックすると、割合表示に切り替わります。もう一度クリックすると元に戻ります。割合表示では、試験全体の、または施設毎のステータスの割合を一つのバーに表示します。
Scale	Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。

PMS（製造販売後調査）専用ダッシュボード

Viedoc Reportsには、製造販売後調査用Viedoc PMS の専用ダッシュボードページがあります。

Viedoc Reportsを起動するとまずダッシュボードが表示されます。このページでは、調査の全容をハイレベルなグラフで表示し、調査状況の概要を素早く把握することができます。

また、ズーム、トグル、ホバーリングなどにより、より詳細な情報を見ることができます。詳しくはツールをご覧ください。

ダッシュボードページでは、登録と調査の進捗状況のスナップショットが表示され、さまざまな方法や角度でデータを掘り下げて見ることができます。ページ上のグラフは互いに補完し合っており、それぞれの傾向を観察することで、調査の進捗とパフォーマンスを総合的に理解することができます。

1. 調査名

2. カウンター - ここには調査実施国と施設数が表示されます。初めの数値（分子）は、実際にデータが収集されている国/施設数で、また、ご自身がアクセス可能な国/施設の数になります。2番目の数値（分母）は、当該調査の実施国と施設の総数を示します。例として「7/7 施設」とは、合計7施設のうち7施設からデータが収集されていることを意味します。

3. 設定ドロップダウン - こちらには、ユーザーネーム、ロールの表示に並び、表示カラーパレット、言語設定（現在は英語のみ利用可能）、ログアウトを選択してインターフェースをパーソナライズするための設定が可能なドロップダウンメニューです。

4. ページメニュー - ここからダッシュボード (このページです)、 デモグラフィック、 有害事象、 データブラウザ、 レポート　の各ページに移動できます。

5. 登録ステータス

6. 調査プラン

7. グラフ - 登録状況、症例ステータス、中止理由、開始済み分冊

8. eLearning

登録ステータス

ダッシュボードの上部には、登録のステータスを反映した4つのボックスが並ぶバーが表示されます。

仮登録済み - 仮登録済み症例数*の合計と最後に仮登録がされてからの日数。

登録済み - 登録済み症例数*の合計と最後に登録がされてからの日数。

登録進捗 - 実際の登録症例数を予想登録症例数で割ってパーセント表示しています。予想登録症例数は、スタディマネージャーがViedoc Adminで設定した数値となります。症例数が予想症例数以上登録された場合は100％を超えることもあります。

登録速度 - 全施設を通した症例登録速度。noFSFB (First Subject First Booklet) から11週目までは、登録症例/週の速度表示がされますが、11週目以降は、登録症例/月表示になります。青いラインの図は、過去11週もしくは月のスナップショットで登録スピードのトレンドが一目でわかるようになっています。

注意！ 登録分冊が入力、送信された時点で仮登録済みとなります。

*こちらはViedoc Designerで設定できます。

調査プラン

調査プランでは、症例登録の進捗状況の他、マイルストーンとして完了/予測マーカーが表示され、調査がいつ、これらマイルストーンに到達するかを予測が表示されます。

注意! 調査プランの図は、調査の登録数が5％に達するとデータが目に見える形になり、その後はパフォーマンスに沿って継続的に形作られていきます。

調査プランのマーカーは以下を表します:

• FSFB - 最初の症例の最初の冊子の日付
• 25% 50% 75% 100% - 症例登録の進捗具合
• TODAY - 今日
• PM1 - Viedoc Adminでスタディマネージャーがマニュアル設定した、症例登録数が100％になると予想される試験（プロジェクト）のマイルストーン。この日付は、試験の実際の登録レートに基づいて、Viedoc Reportsが導き出した日付と比較することができます。
• LSLB - 最後の症例の最後の分冊日付を推定するマーカー。このマーカーは、進行中の症例と完了した症例の両方が存在する場合に表示されます。この日付は、完了日から登録日を引いた全症例の平均調査参加期間に基づいて計算されます。完了した症例がいない場合はマーカーは表示されません。すべての症例の調査が完了し、進行中の症例がいない場合、マーカーには実際のLSLBの日付が表示されます。（この際は予測日ではなくなっています）
• DBL - データベースロックマーカー。リクルートメントの進捗率が100％を超え、また、調査が完了した症例が出ると、理論上のデータベースロック日付を推定します。この日付は、サイトのデータ入力パフォーマンス、すなわち、各症例の最初のデータ入力から最後のデータ入力までの期間から求められます。調査および各サイトの平均的なデータ入力の実績を計算し、各サイトでスクリーニングされた最新の進行中の症例に適用して、各サイトの推定データベースロック日を算出します。そして、各サイトの最大の日付を用いて、推定DBLマーカーを表示します。

ヒント! マーカーの上にカーソルを置くと詳細が表示されます。　

シナリオの一例

上図緑色の部分は、これまでの実際の登録者数を表しています。また、調査の設定から当該調査の予想登録者数がわかります。この2つのデータポイントと、これまでの登録にかかった日数の合計に基づいて 残りのマイルストーンを推定します。

例として、

調査設定に基づく想定症例数＝300人
現時点での登録症例数＝60人
最初の症例登録からこれまでの総日数＝120日
現時点での登録完了率＝60÷300＝20%

以上から外挿は次のようになります。

現在　　想定登録症例の20%に達するまで120日を要した。
推定　　想定登録症例数25%達成までは(25 * 120)/20 = 150日かかる。
推定　　想定登録症例数50%達成までは(50 * 120)/20 = 300日かかる。
推定　　想定登録症例数75%達成までは(75 * 120)/20 = 450日かかる。
推定　　想定登録症例数100%達成までは(100 * 120)/20 = 600日かかる。

この推定値と調査設定で定義された登録完了予定日を合わせてた調査プランのPM1マーカーが、現在の症例登録率が目標を達成するのに十分であるかどうかを理解するのに役立ちます。

登録

登録プロットは、仮登録済み症例数と登録済み症例数を経時的に示しています。右側のドロップダウンメニューをクリックして、調査全体、国、またはサイトごとでのグラフ表示を選択できます。

• 調査　仮登録済み症例数と登録済み症例数の合計数を日ごとに示しています。
• 国　国ごとの仮登録済み症例数を示しています。
• サイト　サイトごとの仮登録済み症例数を示しています。凡例はサイトIDを反映しています。

グラフ上の任意の箇所にカーソルを合わせると、以下の情報が表示されます:

日: FSFB、全症例のうち最初の症例の最初の冊子日付から経過した日数
日付: その時点の日付
仮登録済み、登録済み症例数/: この日の仮登録済み/登録済み症例数
累計: これまでの仮登録済み/登録済み症例総数

症例ステータス

症例ステータスグラフでは、以下の順番でステータスが表示されます。

• 候補者: 追加済みではあるが仮登録はされていない症例数
• 継続中: 仮登録済み/登録済み症例数*
• 完了: 調査が完了した症例数*
• 中止: 調査を中止した症例数*

* これらはViedoc Designerで設定された定義に従ったものです。

グラフ右上のドロップダウンメニューから調査全体、またはサイト別のグラフ表示に切り替えることができます。

• 調査 　ステータスごとの症例数を表示します。バーの上にカーソルを置くと各ステータスの正確な症例数が表示されます。
• 国 　国ごとの症例数を表示します。バーの上にカーソルを置くと各ステータスの正確な症例数が表示されます。
• サイト　個々の施設にに焦点を当てたより詳細なグラフです。バーにカーソルを合わせると、症例数、施設ID、施設名が表示されます。

中止理由

中止理由グラフでは、中止理由の分布を示しています。MULTIPLEは、中止理由が複数ある場合表示されます。

円グラフの上にカーソルを置くと、中止をした症例数と全中止理由の割合が表示されます。

開始済み分冊ステータスグラフ

開始済み分冊のグラフは、調査で開始された各分冊の数を示しています。バーの上にカーソルを置くと、各開始済み分冊の正確な症例数が表示されます。

ツール

Zoom	ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。
Hide	凡例のタイトルをクリックすると、グラフ上でその凡例部分が非表示になります。再度クリックすると元に戻ります。
Download	右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。
Toggle	%をクリックすると、割合表示に切り替わります。もう一度クリックすると元に戻ります。割合表示では、調査全体の、または施設毎のステータスの割合を一つのバーに表示します。
Scale	Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。

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