Viedoc Reports: 主要なリスク指標

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  • Published by Viedoc System 2026-01-27
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はじめに

主要なリスク指標 (KRI: Key Risk Indicator）レポートは、施設ごとの主要なリスク指標を簡単に把握することができます。このレポートには、概要(Overview)、施設別(by Site)、主要なリスク指標別(Key Risk Indicator)の3種類のサブレポートがあります。

主要なリスク指標(KRI)の計算方法

主要なリスク指標 : KRIの値は、以下の計算に基づいています。

  • 施設レベル平均
  • 試験レベル平均値　（施設レベルデータより）
  • 試験レベル標準偏差（施設レベルデータより）

注意！日付と時刻を使用するすべての計算では、UTCが基準として適用されます。

レポートには、以下のKRI値を表示することができます。

eCRF データ入力のタイムラグ
各フォームの経過日数を取得
施設の値は、施設内の全フォームの平均経過日数です。

注意! eCRFのデータ入力ラグの計算ロジックは以下の通りです。

  • 各フォームについて、フォーム開始日と対応するイベント日の間の差が計算され る。これは、ビジット日からフォーム開始日までの経過時間(日数)として考慮される。
  • 例えば、イベント日が2022年2月1日で、フォームが最初に保存されたのが2022年2月10日の場合、経過時間は9日間となる。
  • この情報は、別の標準レポートの一部としても利用可能です：データエントリー・サイクルタイム (by Form) サブレポート - 最後の列はデータエントリーサイクルタイム (日数) です。

患者毎の期日が過ぎてしまったイベント
各サブジェクトの期限が過ぎたイベントの平均数を計算します。
Site Value（施設値）は、各施設の患者毎ごとの期限が過ぎたイベントの平均数です。
試験内に期限切れイベントがない場合、期限切れイベントは表示されません。

患者毎のペンディングフォーム
各被験者の平均ペンディング件数を計算します。
Site Value（施設値）は、各施設の患者毎の平均ペンディングフォーム数です。
調査対象者に保留案件がない場合、ペンディングフォームは表示されませ ん。

フォーム毎のデータ変更
各フォームの更新回数を取得します。
施設の値は、施設内の全フォームの平均更新数です。

注意！SystemUpdatesであるフォームごとのデータ変更に関する更新は考慮されません。また、計算には更新のみを考慮し、最初の入力は考慮しません。

署名の遅れ（日数）
各フォームの署名の遅れ(日数)を計算します。 これは、最終編集日時と署名日時の間の日数として計算されます。
本試験で署名されたフォームがある場合のみ計算されます。

注意 ! 署名の遅れは以下のように計算されます。

  • Site Mean＝各施設の全フォームの署名の遅れの平均値。
  • Study Mean(施設レベルデータより)。
  • Study standard deviation(施設レベルデータより)。
  • Study median(施設レベルデータから)。

AE (症例毎のAE数）
各患者の AE 数を計算します(患者毎に 1 レコード、AE の頻度付)
施設の値は、施設内の全症例の平均AE数です。

DOR%（脱落率 : drop out rate)
脱落率を算出します。
施設の値は、脱落数×100/登録者数です。

DOR% の詳細については、こちらのリンクをご確認ください。

SFR% (スクリーニング不適格率 : screening failure rate)
スクリーニング不適格率を算出します。
施設の値は、スクリーニング不適格数×100/スクリーニング数です。

注意！ スクリーニング不適格率は、Viedoc Designerで定義されている以下症例ステータスに基づきます。
ScreenFailed - if WithdrawnState = TRUE and EnrolledState != TRUE

症例毎の未解決クエリ
症例毎のクエリ数
施設の値は、施設内の全症例の平均オープンクエリ数です。（欠損データは含まれません。）

症例毎の解決済みクエリ
患者毎のクエリ数
施設の値は、施設内の全症例の平均解決済みクエリ数です。（欠損データは含まれません。）

患者毎のリジェクトされたクエリ
各患者でリジェクトされたクエリの数を計算します。
Site Value（施設値）は、各施設の患者毎のクエリがリジェクトされたクエリの平均数です。
リジェクトされたクエリがない場合は表示されません。

クエリ解決までにかかった時間（日数）
“発行されてから解決されるまでの日数”の合計、またはそれらが存在しない場合は“発行されてからクローズされるまでの日数÷クローズされたクエリ数（プレクエリと削除されたクエリは除外）”で計算します。
施設の値は、施設内の全クエリ発行から解決までにかかった平均日数です。

症例毎の確認済み欠損データ
症例毎の未解決クエリと同じ。ただし確認済みの場合のみ。
Site Value（施設値）施設の値は、施設内の全症例の平均確認済み欠損データ数です。

症例毎の未解決欠損項目
症例毎の未解決クエリと同じ。ただし未確認の場合のみ。
Site Value（施設値）は、施設内の全症例の平均未確認欠損データ数です。

Study mean（試験平均） と Study deviation（試験標準偏差） は、全施設の 施設値の平均と標準偏差です。

主要なリスク指標(KRI)のサブレポート

主要なリスク指標のサブレポートには後述します概要(Overview)、施設別(by Site)、主要なリスク指標KRI毎(by Key Risk Indicator)の3種類あります。

概要（Overview）

Overviewサブレポートには、試験名、国、施設コード、施設名、被験者数、主要リスク指標という列があり、1施設につき1レコードの表が表示されます。円はKRIを表し、深刻度は緑から黄色、赤へと変化します。各円にカーソルを合わせると、KRIを確認することができます。

施設ごと（by Site)

bySiteサブレポートでは、施設を選択すると、その施設のKRIステータスが円グラフで表示されます。下図のように、KRI の詳細を示す表として、試験名、国、施設コード、施設名、主要リスク指標、施設値、試験平均値、試験偏差値、閾値が表示されます。

メトリクス

  • Site Value（施設値）　特定の施設における特定の指標の計算値
  • Study Mean（試験平均値）　その特定の指標の施設値の平均
  • Study Deviation （試験偏差値）　その特定の指標の施設値の標準偏差
  • Thresholds（閾値）　施設値の中央値（点）、施設値（線）、±1-SD（緑）、±2-SD（黄）、±3-SD（赤）をカラーバンドで表示

SD = 標準偏差

KRI毎（by Key Risk Indicator)

メトリクス

  • Site Value（施設値）　特定の施設における特定の指標の計算値
  • Study Mean（試験平均値）　その特定の指標の施設値の平均
  • Study Deviation （試験偏差値）　その特定の指標の施設値の標準偏差
  • Thresholds（閾値）　施設値の中央値（点）、施設値（線）、±1-SD（緑）、±2-SD（黄）、±3-SD（赤）をカラーバンドで表示

SD = 標準偏差