Viedoc eTMFの紹介

  • Published by Viedoc System 2024-03-29
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はじめに

Viedoc eTMFは、臨床試験に必要な必須文書・関連文書をキャプチャ、管理、共有、保管するためのデジタルリポジトリです。

Viedoc eTMFは、Drug Information Association (DIA)の TMF参照モデルに基づいています。TMF参照モデルは、トライアルマスターファイルにおいての業界コンセンサスのカタログです。TMF参照モデルを使用することで、CROなどの他の臨床試験関係者との互換性や相互運用性が確保されます。

TMF参照モデルには、臨床試験のすべての異なるフェーズのドキュメントが含まれています。

  • 試験開始前
  • 試験実施中
  • 試験終了後

TMF参照モデルでは、ドキュメントをZone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（文書名）の3つの階層構造に分類されています。

Zone、Section、Artifactのセットは、eTMF管理者が管理するテンプレートファイルで定義されます。

TMFには、ISF（Investigator Site Files）とスポンサーの文書の両方が含まれています。

ポータビリティを考慮して、DIA TMF参照モデルはエクセルファイルで定義されています。また、Viedoc eTMFでは、eTMFストラクチャーのテンプレートとしてExcelファイルを使用しています。

ロールと権限

Viedoc eTMFへのユーザーアクセスは、割り当てられたロールと権限によって決定されます。eTMFのロールと権限は、組み合わせても単独でも機能します。

eTMFロール

eTMFのユーザー権限は、eTMF管理者が管理するeTMFテンプレートで設定されます。

ユーザーロールに対し付与された権限に応じて、どのようなアクション（アクセス権なし／読み取りのみ／書き込み可能／レビュー）が実行可能か以下のレベルで決定されます。

  • 試験
  • 国
  • 施設

エンドユーザーは、対応するTMFレベルの権限を与えられている場合にのみ、ドキュメントを見たりアクセスしたりすることができます。

例えば、あるArtifactが2つの施設にリンクされています。そのうちの1つの施設のArtifactへの書き込み権限しか持っていないユーザーは、ドキュメントの閲覧はできても、編集することはできません。これは、このユーザーがドキュメントがリンクされているすべての施設に対する書き込み権限を持っていない為です。

eTMF権限

権限はViedoc Admin上で設定され、eTMF管理者によって割り当てられます。

eTMFの権限は以下のようになります。

  • Archive sponsor TMF（スポンサー側TMFアーカイブ）
    この権限を付与されたユーザーロールは TMF アーカイブ ビューにアクセスし、スポンサー側にリストされているArtifactをアーカイブすることができます（Artifactの編集ウィンドウまたはシート V 3.1.0 のカラムM、 Sponsor Document のテンプレート ファイルで設定されています）。これは、試験ドキュメントのメインアーカイブを作成するために使用されます。
  • Archive investigator TMF（医師側TMFアーカイブ）
    この権限を付与されたユーザーロールは TMF アーカイブ ビューにアクセスし、医師側にリストされているArtifact（Artifactの編集ウィンドウまたはシート V 3.1.0 のカラムN Investigator Document のテンプレート ファイルで設定されています）をアーカイブすることができるようになります。これは、Investigator Site Fileを作成/アーカイブするために使用されます。
  • Read-only TMF Admin (読み取り専用 TMF管理者)
    この権限を付与されたユーザーロールは、TMF 管理者モードに読み取り専用でアクセスし、ストラクチャー、テンプレートやその他設定の閲覧が可能になります。
    • 選択された/インスタンス化されたstructureの表示
    • テンプレートとstructureのエクスポート
    • 設定タブの表示
  • Read-only Trial Master File (TMF読み取り専用)
    この権限を付与されたユーザーロールは、Trial Master Fileビューのすべての公開済みドキュメントに、読み取り専用でアクセスが可能になります。この権限をeTMFロールと組み合わせて持っている場合、そのロールのテンプレートファイルに設定されているno accessの権限は、システムによってreadアクセスに上書きされます。
  • Download audit trail（監査証跡ダウンロード）
    この権限を付与されたユーザーロールは、TMFアーカイブモードへのアクセスにより完全な監査証跡レポートのダウンロードが可能になります。
  • Manage drop zone（ドロップゾーン管理）
    ここの権限を付与されたユーザーロールは、共有ドロップゾーンのファイルを管理が可能になります。

注意! 許可およびアクセスに関するより詳細についてはeTMF アクセス事例を参照ください。

ドキュメントステータスとアクション

次の図は、ドキュメントのステータスと、ステータスを変更するアクションを表しています。ドキュメントの初期ステータスはUnpublished（未公開）です。

Unpublished（未公開）またはAwaiting review（レビュー待ち）のドキュメントのメタデータを編集しても、ドキュメントのステータスは変更されません。

Finalized(確定済み) 文書のメタデータを編集することはできません。変更するには、新しいバージョンを作成する必要があります。

注意! 異なるアクションは異なる権限を必要とするため、おそらく異なるロールを持つユーザーによって実行されることになります。

eTMFユーザービュー

eTMF user view（ユーザービュー）は、ドキュメントを扱うためのスタートポイントとなります。

1. eLearning Viedoc eTMF ユーザーガイド へのリンクです。

2. ドロップダウンメニューを使用して試験レベル、国レベルでの表示を絞り込みます。選択できるのは自分がアクセス権限を持つ国のみです。

3.ドロップダウンメニューを使用して施設ごとに表示を絞り込みます。自分が権限を持っている施設しか選択できません。

4. ドロップダウンメニューを使用してArtifactをマイルストーンでフィルタリングします。マイルストーングループ（Start Up、Study Conduct、Close Out、Other）またはストラクチャーで定義されている特定のマイルストーンを選択することができます。グループを選択すると、そのグループに属するすべてのマイルストーンでArtifactをフィルタリングすることができます。

5. eTMFメトリクスエリアの左部は、全試験のpublishedされた（公開済み）文書の概要が表示されます。

6. eTMFメトリクスエリアの右部は、ご自身がアクセスできるpublishedされた（公開済み）文書の概要が表示されます。

7. 検索フィールドを使って、ファイル名やファイルの内容に含まれる単語や部分文字列を検索します。

ドロップゾーンエリアは、自分またはドロップゾーン管理者が後に管理する為のファイルをアップロードします。

8. 詳細ページ をクリックして、すべての eTMF ドキュメントをリストする 詳細ページ を開きます。より詳細は
詳細ページ を参照ください。

9. ドロップゾーンエリアは、自分またはドロップゾーン管理者が後に管理する為のファイルをアップロードします。

10. Zones & sectionsを使って、eTMFのストラクチャをナビゲートすることができ、また、zone およびsectionをクリックすると、ツリーの階層を展開／折りたたむことがができます

11. 詳細ページ をクリックして、section 内のドキュメントをリストする 詳細ページ を開きます。より詳細は
詳細ページ を参照ください。

12. 詳細ページ をクリックして、artifact 内のドキュメントをリストする 詳細ページ を開きます。より詳細は
詳細ページ を参照ください。

13. Artifacts & documentsエリアでは、ドキュメントとそのステータスを確認することができます。このエリアでは、ドキュメントのアップロードやダウンロード、未公開ドキュメントの削除、ドキュメントプロパティダイアログを開くこともできます。

注意！TMFモードビューのすべての日付と時刻のスタンプは、ユーザーのローカルタイムゾーンに従っています。