eTMF访问使用详情

研究角色, eTMF角色和权限

下表列出了研究用户可能面临的任务，以及执行相应任务所需的eTMF角色、Viedoc 临床中心组和eTMF级别访问权限。
有关中心用户组的详细信息，请参阅管理用户和管理研究中心。

研究角色	任务	eTMF 角色	Viedoc 临床中心组	eTMF 级别访问权限	权限	备注
研究协调员常规中心用户	将文档拖放到共享拖放区	中心用户定制，无法访问所有工件	中心	无法访问所有工件	无
研究协调员常规中心用户	查看、归档和分类中心级别的文档，查看国家和研究级别的一些工件，存档研究中心TMF	中心用户	中心	在研究中心级别对预定义工件进行写入访问，在研究、研究中心和国家级别对预定义工件进行读取访问	1.存档研究者 TMF
项目经理	归档项目级别文档，查看所有申办方文档，将TMF存档，下载稽查轨迹，查看TMF设置和结构	项目申办方	所有正式中心*		1. 下载稽查轨迹 2. 存档申办方 TMF 3. 只读 TMF 管理	*中心访问需要在研究级别进行，而不是逐个访问每个中心，否则写入权限将转换为读取权限。
监察员	归档中心级文档，查看研究、我的国家/地区和我的中心的所有文档，管理拖放区文档，审阅中心级文档	申办方中心审核人*	中心**	中心层级的编写和审核访问权限所有级别的阅览权限	1. 管理拖放区域	尽管角色表也给予研究和国家级别文档的审核权限，但只要没有被邀请参加研究或国家级别的临床研究用户，最终也只能拥有文档的阅读权限。 *需要为所有适用中心提供中心访问权限。
国家级别经理试验级别经理	归档国家级别的文件，查看所有级别的申办方文件，并审核所有文件	申办方国家审核人	所有正式中心*			* 中心访问需要在研究级别，而不是逐个访问每个中心，否则审核权限将转换为阅读权限。
只读角色监管稽查员	对所有文档*和设置的只读访问权限访问稽查轨迹记录	无角色，仅有权限	所有正式中心**		1.只读试验主文件* 2.只读TMF管理 3.下载稽查轨迹记录	如果分配了只读试验主文件权限，则任何“无访问权限”都将被系统的“读”权限覆盖。所有设置为可选或必需的伪影（包括盲态和研究者的工件）都将可见。应为需要所有访问权限的角色（如监管稽查员）保留这些权限。 *中心访问需要在研究级别进行，而不是逐个访问每个中心，否则审核权限将转换为阅读权限。
非盲角色申办方或统计师	仅在所有级别上查看、归档和分类盲态文档	申办方非盲态	所有正式中心*	对研究级别和中心级别的盲态文档的写入访问权限（如适用）无法访问所有级别的不适用文档	1. 下载稽查轨迹记录	*中心访问需要在研究级别，而不是逐个访问每个中心，否则审核权限将转换为阅读权限。

场景

下表包含常见使用场景的示例以及执行这些场景的必要条件。

场景	要求
拖放区: 作为普通的中心用户，我希望能够在拖放区中放置中心生成或中心签名的文档。	用户被邀请加入特定中心的临床角色。映射的eTMF角色无法访问所有级别和对象。
eISF: 作为一个普通的中心用户，我希望能够在中心级别上归档预规定的文档，查看研究和国家级别的一些情况，并存档研究者中心TMF/EISF。	用户被邀请加入特定中心的临床角色。映射的eTMF角色对中心级别的预规定工件具有写入访问权限，对研究级别和国家级别的预规定工件具有浏览访问权限。角色表中心用户可以作为一个起点。映射的eTMF角色具有存档研究者TMF的权限。工件在Viedoc扩展中是可选的或必需的，因为Viedoc扩展中不允许将覆盖角色表中的任何权限。
作为项目经理，我希望能够归档研究级别的文档，查看研究中所有级别的申办方文档，存档TMF（申办方），下载稽查轨迹，并查看TMF设置和结构。	用户被邀请到具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对研究的写入访问权限和对角色表中的国家和中心的浏览访问权限。角色申办方-研究可以作为一个起点。用户需要在Viedoc中的研究级别（所有中心）上被邀请才能获得写入访问权限。否则，写入权限将被转换为浏览权限。用户被邀请到具有映射的eTMF权限、存档发起人、下载稽查轨迹和只读试验主文件的临床角色。工件在Viedoc扩展中是可选的或必需的，因为Viedoc扩展中不允许将覆盖角色表中的任何权限。
作为监查员，我无法访问中心级别的患者信息文档。我归档属于申办方中心TMF文件，查看我的国家和研究的文件，管理拖放区文件，并审核中心级文件。	用户被邀请到临床角色，该临床角色具有映射的eTMF角色，具有对中心的写入访问权限和对国家和研究的浏览访问权限。用户被邀请到一个临床角色，该临床角色具有一个eTMF角色，该角色具有对要执行审核的所有工件的审核访问权限。工作表角色发起人-审核人可以作为一个起点。用户需要被邀请至所有Viedoc中适用的中心用户被邀请加入已映射eTMF权限“管理拖放区”的临床角色。工件在Viedoc扩展中是可选的或必需的，因为Viedoc扩展中不允许将覆盖角色表中的任何权限。
作为国家经理或试验经理，我希望能够在国家级别归档文件，查看研究中所有级别的所有申办方文件，并审核所有申办方文件。	用户被邀请到具有映射eTMF角色的临床角色，该角色在角色表中具有对国家的写入访问权限和对研究和中心的浏览访问权限。表格角色申办方-国家可以作为起点。用户被邀请到一个临床角色，该诊所角色具有一个eTMF角色，该角色具有对要执行审查的所有工件的审查访问权限。表格角色发起人-审核人可以作为一个起点。用户需要被邀请进入Viedoc中的研究级别（所有中心），以获得对角色表中所有文档的审核访问权限。否则，审核权限将被转换为浏览。工件在Viedoc扩展中是可选的或必需的，因为Viedoc扩展中不允许将覆盖角色表中的任何权限。
作为监管稽查员，我希望对所有文档（申办方和研究者方）、TMF设置和稽查轨迹具有只读访问权限。	用户将被邀请成为临床角色，该角色具有映射的eTMF权限只读试验主文件、只读TMF管理员和下载稽查轨迹。用户需要被邀请至Viedoc中的项目层级（所有正式中心）。工件在Viedoc扩展中是可选的或必需的，因为Viedoc扩展中不允许将覆盖角色表中的任何权限。
作为一名非盲统计师，我只想查看、归档和分类所有级别的盲态文档。	用户被邀请到具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对角色表中的非盲工件的写入和读取访问权限。角色表中申办方-非盲化可以作为一个起点。用户需要被邀请至Viedoc中项目层级（所有正式中心），以根据角色栏获得所有文档写入权限。否则，写入权限将转化为浏览权限。工件在Viedoc扩展中是可选的或必需的，因为Viedoc扩展中不允许将覆盖角色表中的任何权限。

常见问题

为什么终端用户看不到工件？

检查	解决
检查用户是否被邀请到具有已映射eTMF角色的临床角色，并且至少以预期级别读取工件。	邀请用户加入具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对工件的读/写权限，或者在TMF管理维护模式下编辑角色和工件的访问权限。
检查工件本身是否是可选的或在预期级别上是必需的，因为文档未经允许会禁止任何角色访问。	在TMF管理维护模式下编辑工件的试验/国家/中心层级的设定。

为什么终端用户可以看到工件，但不能上传或编辑？

检查	解决
检查用户是否被邀请到具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对预期级别的工件的写访问权限。	邀请用户加入具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对工件的写入权限，或者在TMF管理维护模式下编辑角色和工件的访问权限。
检查用户是否至少被邀请到国家级别（对于国家级别文档的写入权限）或研究级别、所有生产中心（对于研究级别文档的写入权限）的临床角色，否则写入将被转换为读取。	邀请用户至少在国家级别（对于国家级别文档的写权限）或研究级别（所有正式中心）（对于研究级别文档的写权限）上担任临床角色。

为什么终端用户可以看到工件，但不能审核或批准？

检查	解决
检查用户是否被邀请到具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对预期级别的工件的审核访问权限。	邀请用户加入具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对工件的审核权限，或在TMF管理维护模式下编辑角色和访问工件。
检查用户是否至少被邀请到国家级别（对于国家级别文档的审查权限）或研究级别、所有正式中心（对于研究级别文档的审查权限）的临床角色，否则审核将被转换为浏览权限。	邀请用户至少在国家级别（对于国家级别文档的写入权限）或研究级别（所有正式中心）（对于研究级别文档的写权限）上担任临床角色。

为什么终端用户只能在拖放区看到自己的文档？

检查	解决
检查用户是否被邀请到具有映射的eTMF权限的临床角色“管理拖放区”。	将“管理拖放区”权限映射到适用的临床角色。

为什么终端用户可以管理拖放区文档，但看不到适用的工件，或者在对文档进行分类时没有选择所需的TMF级别？

检查	解决
检查用户是否被邀请到具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对预期级别的工件的写访问权限。	邀请用户加入具有映射eTMF角色的临床角色，该角色具有对工件的写入权限，或者在TMF管理维护模式下编辑角色和工件的访问权限。
检查用户是否至少被邀请到国家级别（对于国家级别文档的写入权限）或研究级别、所有正式中心（对于研究级别文档的写入权限）的临床角色，否则写入将被转换为读取。	邀请用户至少在国家级别（对于国家级别文档的写权限）或研究级别（所有正式中心）（对于研究级别文档的写入权限）上担任临床角色。