TMFアーカイブ

  • Published by Viedoc System 2024-11-25
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完全な監査証跡レポート

はじめに

完全な監査証跡レポートには、以下、行われたアクションの完全なリストがエクセル形式で提供されます。

  • ストラクチャー、テンプレート、および設定　（eTMF管理者のアクション）
  • TMFに含まれるドキュメント（ユーザーのアクション）
  • 完全な監査証跡レポートとTMF-EMSリポジトリの生成とダウンロード

レポートには、ユーザーのロールとドキュメント、施設また、国へのアクセスが記載されています。

監査証跡レポートの生成とダウンロード

完全な監査証跡レポートは以下の手順で生成します。

  1. ドキュメントの監査証跡を含めるためのオプション(a)を設定します。試験/国/施設レベルで保存されたドキュメントを、それらの権限に応じて含めるかどうかを選択できます。
  2. 絞り込みたいマイルストーン/マイルストーングループ(b)を設定します。
  3. 生成ボタンをクリックします。
  4. 生成されたドキュメントのリンクをクリックすると、レポートがダウンロードされます。（c）

収録シート

完全な監査証跡レポートの各シートには、次の表に示すように、ユーザーが特定のビューやセクションで行ったアクションに対応しています。

TMF
テンプレート管理
ストラクチャー管理
アーカイブ管理
設定管理
ステータス管理

レポートの内容は一目瞭然ですが、以下のセクションでは、ファイル内の各シートに関する詳細情報をご覧いただけます。

Report Info

このシートには、レポートおよび試験に関する一般的な情報が含まれています。First document added date/timeとLast document added date/timeは、最初と最後のドキュメントいつTMFにアップロードされたかを示します。これは、これらの文書の監査証跡がレポートに含まれているかどうかに関係なく表示されます。

Trial Master File

このシートには、ユーザーがTrial Master Fileビューのドキュメントに対して行ったすべてのアクションに関する情報が含まれています。このシートに含まれているアクションは以下となります。

  • 公開されたドキュメントのみ。
  • ユーザーが選択したレベル（Trial/Country/Site）にリンクされ、ユーザーがフィルタリングしたマイルストーンにリンクされているアーティファクトにファイルされているドキュメント。
  • ユーザーが少なくとも読み取り専用ロールを持つドキュメント。

Sharing

このシートには、Viedoc ShareとViedoc TMFのバインダーに対するすべてのユーザーアクションに関する情報が含まれています。

注意！このシートには、アーキビストがアクセスできるバインダーに対するアクションのみが含まれています。

。

Template Management

このシートには、eTMF管理者がテンプレートに対して行ったアクションが含まれます。ユーザーがTMF Adminビューにアクセス権がない場合はこのシートは空になります。

Structure Management

このシートには、eTMF管理者がインスタンス化されたストラクチャーに対して行ったアクションが含まれます。ユーザーがTMF Adminビューにアクセス権がない場合はこのシートは空になります。

Archive Management

このシートには、TMFアーカイブページで行われたユーザーアクションが含まれています。

Settings Management

このシートには、eTMF管理者がTMF Admin上の設定で行ったアクションが含まれます。ユーザーがTMF Adminビューにアクセス権がない場合はこのシートは空になります。

Status management

このシートには、TMF Admin の Status タブで eTMF 管理者 が行ったアクションが含まれています。ユーザーが TMF Admin にアクセスできない場合はこのタブは空白になります。

eTMF-EMS repository

はじめに

eTMF-EMS リポジトリは、スポンサーおよび/または治験責任医師側のアーカイブおよび/またはストラクチャーに含まれる文書のエクスポートに使用することができます。Exchange Mechanism Standard (EMS)に対応しています。EMSの詳細についてはこちらをご覧ください。

eTMF-EMSリポジトリは、文書、施設、国、eTMFへのユーザーロールとアクセス権に準じます。

EMSリポジトリの生成とダウンロード

リポジトリの生成は以下の手順に従ってください。

  1. アーカイブしたいドキュメントのオプション(1) を設定します。eTMFの施設側もしくはスポンサー側にファイルされるドキュメントと、試験/国/施設レベルでファイルされるドキュメントを、それらに応じる権限に従って含めるかどうかを選択します。
  2. フィルタリングしたいマイルストーンを(2)で設定します。
  3. 生成ボタンをクリックします。 (3)
  4. 生成されたドキュメントのリンクをクリックすると、zip形式のフォルダーがダウンロードされます(4)。

zipフォルダの構成と内容

zip内のフォルダ構造は、当該試験で使用したeTMFストラクチャの構造を反映しており、以下のようになります。

  • Level 1 - このレベルに含まれるもの
    • 名前が次のフォーマットのメインzipフォルダ:
      StudyName_eTMFArchive_DatetimeStamp
      • StudyName - 試験名
      • eTMFArchive - 静的テキスト
      • DatetimeStamp - eTMF-EMS を生成した UTC 日付と時刻 YYYYmmDDHHMMss

  • Level 2 - このレベルに含まれるもの
    • TransferID（eTMF-EMSリポジトリの生成日時のスタンプ）をYYYYmmDDHHMMssのフォーマットで表したサブ名前を持つサブフォルダ
    • 選択された各マイルストーンの exchange.xml ファイル
      xmlファイルの内容やサンプルはこちらからご覧いただけます
  • Level 3 - このレベルに含まれるもの
    • ストラクチャーから、含まれる各zoneのZoneID.ZoneNameを持つフォルダ
  • Level 4 - このレベルに含まれるもの
    • ストラクチャーに含まれる各sectionの ZoneID.SectionID.SectionName を持つフォルダ
  • Level 5 - このレベルに含まれるもの
    • ストラクチャーに含まれる各artifactの ZoneID.SectionID.ArtifactID.ArtifactName を持つフォルダ
  • Level 6 - このレベルに含まれるもの
    • 試験レベルでartifactにファイルされたドキュメント
    • 署名済みドキュメント用のサブフォルダ
    • 国コードを名前とした試験運用各国のサブフォルダ
  • Level 7 - このレベルに含まれるもの
    • 特定（レベル６で選択された）の試験国Artifactにファイルされたドキュメント
    • 署名済みドキュメント用のサブフォルダ*
    • 特定国の施設名を名前としたサブフォルダ
  • Level 8 - このレベルに含まれるもの
    • 署名済みドキュメント用のサブフォルダ*
    • 特定の施設（レベル７で選択された）のafirtifactにファイルされたドキュメント

* Viedoc Me ユーザーによって署名されたファイルは、TMFの治験責任医師側をアーカイブする場合のみ含まれます。

zipフォルダには、ストラクチャーに含まれるすべてのバージョンのドキュメントが含まれています。ファイル名は次のようになります。
CurrentDocumentName-SystemVersion.extension

  • CurrentDocumentName 最新のドキュメント名
  • SystemVersion システムがこのファイルに設定したバージョンの整数値

同じartifactにファイルされ、同じレベルにリンクされた同名のドキュメントが複数ある場合、システムはドキュメント名のサフィックス（接尾）に(n)を追加し、すべてのファイルがzipフォルダに含まれ、ファイルが上書きされないことを保証します。