レコードの管理

  • Published by Viedoc System 2025-09-25
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注意!このページには、新しいTMFユーザーインターフェースに関する情報および指示が記載されています。旧インターフェースをご利用の場合は、関連するユーザーガイドをご覧ください。

新しいインターフェースに関する詳細情報をご覧になりたい場合は、新しいTMFユーザーガイドをご覧ください。


はじめに

TMFモードでレコードを扱う場所は、ストラクチャページ、レコードページ、ドロップゾーンの3つです。以下のセクションでは、各エリアでのレコードの管理について説明します。


レコードのアップロード

Viedoc TMFにレコードをアップロードするには、レコードがリンクされるTMFレベルのartifactに対する書き込み権限が必要です。詳細は、Viedoc TMF のロールと権限を参照してください。

TMFにレコードをアップロードするには、2つの方法があります。

  • TMFストラクチャ:ファイルを特定のアーティファクトに直接アップロードできます。詳細は、ストラクチャページのレッスンにあるストラクチャへのファイルのアップロードセクションを参照してください。
  • ドロップゾーン:レコードを配置するゾーン、セクション、またはアーティファクトがわからない場合は、ドロップゾーンを使用できます。詳細は、ドロップゾーンの操作を参照してください。

レコードの検索とフィルタリング

TMF内のレコードを検索するには、レコードページの右上にある検索フィールドを使用して直接検索するか、ストラクチャページとレコードページの両方にあるフィルタを使用します。

詳細は、ストラクチャページでの検索とフィルタリングまたは「レコードページのカラムのフィルタリングを参照してください。

マイルストーンを使用したレコードのフィルタリング

マイルストーンとマイルストーングループは、TMFでレコードのソートとフィルタリングに使用されるツールです。マイルストーンはTMF Adminでアーティファクトレベルに割り当てられ、アーティファクトに追加されたすべてのレコードは同じマイルストーンにリンクされます。アーティファクトは、適用されるTMFレベル(試験、施設、国)ごとに異なるマイルストーンを持つこともできます。

マイルストーンは、試験に適した任意の方法で定義できます。Viedoc TMFテンプレートには、4つのマイルストーングループ(開始フェーズ、実施、終了、その他)に分けられた12のマイルストーンがあります。これらのマイルストーンをartifactに割り当てることで、レコードを試験の特定のタイムラインやその他のカテゴリーにリンクすることができます。

マイルストーンは、レコードページでレコードを検索またはフィルタリングするとき、および監査証跡レポートやEMSリポジトリをフィルタリングするときに使用できます。

注意!マイルストーンがartifactに割り当てられていない場合、マイルストーンフィルタが適用された際に、このartifact内のレコードは監査証跡レポートまたはEMSリポジトリに含まれません。これらのレコードを抽出するには、マイルストーンフィルタを削除した別のレポートを生成します。詳細については、TMFアーカイブを参照してください。


レコードのプレビュー

レコードのプレビュー機能を使用すると、ファイルをダウンロードせずにファイルの内容を表示することができます。プレビューでは、各レコードのバージョンのファイルの最新バージョンが表示されます。

レコードのプレビュー

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、レコードを選択してレコードプロパティウィンドウを開きます。

2

目のアイコンを選択して、レコードのプレビューを開きます。

3

プレビューがウィンドウの左側に開きます。

4

プレビューを閉じるには、もう一度プレビューボタンを選択します。

注意! プレビューは2GBを超えるファイルには対応していません。

注意!すべてのプレビュー操作は監査証跡に記録されます。詳細については、TMFアーカイブのレッスンを参照してください。

レコードプレビューでサポートされているファイルタイプ

記録プレビューは、以下のファイルタイプをサポートしています。

  • bmp
  • doc
  • docx
  • jpeg
  • jpg
  • pdf
  • png
  • ppt
  • pptx
  • tif
  • tiff
  • txt
  • xls
  • xlsx
  • xml
  • zip

レコードプロパティの編集

Viedoc TMF での記録プロパティの編集には、記録がリンクされているTMFレベルのアーティファクトに対する書き込み権限が必要です。 詳細については、Viedoc TMFでのロールと権限を参照してください。

ヒント! アーティファクトレベルのアップロードボタンは、アーティファクトに対する書き込み権限があることを示します。

注意!確定したレコードは編集できません。変更するには、新しいレコードバージョンを作成する必要があります。詳細は、以下のレコードの新しいバージョンの作成を参照してください。

レコードのプロパティを編集する。

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、レコードを選択して、レコードのプロパティウィンドウを開きます。

2

レコードのプロパティウィンドウが表示されます。

レコードプロパティウィンドウのセクションは以下の通りです。

1. プレビュー削除ダウンロードボタン

2. レコードステータス(未公開、レビュー待ち、QCによるフラグ付け、または確定済み)

3. メモセクション

4. レコードアクションメニュー。 注意!利用可能なメニューオプションは、レコードステータスと権限によって異なります。

5. 分類

  • TMFの場所:レコードのzone、section、およびartifact
  • スコープ:レコードのスコープ(施設、試験、国)。
    • 国別または施設を選択した場合、そのレコードをリンクする国または施設を選択するよう求められます。
    • アクセス権を持つ国または施設のみを選択できます。
    • 1つのレコードは、複数の施設または複数の国にリンクすることができます。
    • レコードが TMF レベルにリンクされている場合、そのレベルに少なくとも「READ」権限を持つユーザーは、レコードが未公開であってもアクセスできます。
    • eTMF マネージャーは、このフィールドを自動的に入力するように設定できます(選択されたレコードについて、ユーザーに利用可能な TMF レベルが1つしかない場合)。
  • レコードタイプ:利用可能なレコードタイプは、Main Artifact、Sub-artifacts(該当する場合)、およびOtherです。Otherを選択した場合は、カスタマイズしたレコードタイプを入力できます。

6. レコード情報

  • レコード名:利用可能なオプションは以下の通りです。
    • サブアーティファクト名を使用 - TMFテンプレートで指定されている
    • 使用する元のファイル名 - ファイル名拡張子を含むファイル名
    • カスタム名 - このオプションを選択して、カスタマイズしたレコード名を入力します。

注意!カスタム名オプションを使用する場合、カスタム名にファイル拡張子を追加する必要はありません。システムが自動的にファイル拡張子を追加します。ファイル拡張子を名前の中に含めると、アーカイブのエクスポート時にファイル拡張子が2回表示されます。例えば、作成したカスタム名が「file.pdf」の場合、アーカイブでは「file.pdf.pdf」と表示されます。

  • バージョンラベル:ユーザー定義のバージョンラベル
  • バージョン日付
  • ID:試験内のレコードの固有IDを表す整数値 TMF
  • 表示ラベル:TMFモードビューでレコードがどのように表示されるかを表します
  • ダウンロードラベル:ダウンロード時のレコードの最新バージョンの名前
  • アーカイブラベル:アーカイブ内のレコード名

注意! 上記の3つのラベルのいずれかがeTMFマネージャーで設定されていない場合、デフォルトはユーザーが定義したレコード名となります。ラベルがレコードのメタデータを含むように設定されている場合、これらのラベルに影響するメタデータへの変更は、レコードのプロパティウィンドウ内のラベルに動的に反映されます。

  • TMF側:artifact が企業側か治験責任医師側のどちらに保管されているかを示します。

7. ファイル情報:アップロードされたファイルに関する情報が含まれています。ファイル日付は、ファイルがアップロードされた日時です。レコードが編集モードの場合、アップロードボタンを選択して、ファイルの新しいバージョンを参照することができます。新しいファイルをアップロードすると、レコードの状態は「レビュー待ち」に変更されます。

8. レコード共有:Viedoc ClinicユーザーまたはViedoc Meユーザーとレコードを共有する場合は、こちらを選択します。

9. 履歴セクションは、選択したレコードバージョンの監査証跡です。レコードバージョンへの変更は、変更日時と変更したユーザーの情報とともにここに記録されます。レコードメモのアクションは履歴には含まれません。注意!このセクションでは、アクセス権のない施設の名前は表示されませんが、施設IDは表示されます。

4

編集を行い、ウィンドウ上部のメニューから公開するまたは非公開として保存するを選択します。

レコードが公開されると、レコードの状態が「レビュー待ち」に変更されます。 これにより、そのartifactに対して少なくとも読み取り権限を持つすべてのTMFユーザーが利用できるようになります。

注意!レコードを公開する前に、レコードのプロパティのすべての必須フィールドに入力する必要があります。 必須フィールドは赤で表示されます。

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レコードの新しいバージョンの作成

確定したレコードの新しいバージョンを作成する。

1

ストラクチャページまたはレコードページから、レコードを選択してレコードのプロパティウィンドウを開きます。

2

ウィンドウの上部で、...を選択してレコードアクションメニューを開きます。

3

メニューから新しいバージョンを作成するを選択します。

4

前のバージョンからファイルをコピーするか、新しいファイルをアップロードするかを選択します。

5

完了を選択します。

新しいレコードバージョンは未公開の状態として保存されます。

レコードバージョンの移動

レコードのプロパティウィンドウを開くと、デフォルトでレコードの最新バージョンが表示されます。

レコードバージョン間を移動するには、レコードのプロパティウィンドウの上部にあるバージョンドロップダウンメニューを使用します。


レコードへのメモの追加

レコードノートは、レコードの状態に影響を与えることなく、他のユーザーとレコードについてコミュニケーションを取るための方法です。 ノート操作は、レコード履歴には記録されません。

ノートを追加または解決するために必要な権限は以下の通りです。

  • TMFストラクチャ内のレコードの場合、そのレコードに対する書き込み権限またはレビュー権限が必要です。
  • ドロップゾーン内のレコードの場合、そのレコードにアクセスできる必要があります。

レコードにノートを追加する

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、レコードを選択してレコードプロパティウィンドウを開きます。

2

ウィンドウの上部で、...を選択してレコードアクションメニューを開きます。

3

メニューから「メモの追加」を選択します。

4

メモのテキストを入力し、「保存」を選択します。

5

メモは以下のように表示されます。

注意!メモは選択したレコードバージョンに関連付けられます。


メモの解決

レコードの注釈を解決する手順。

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、レコードを選択してレコードのプロパティウィンドウを開きます。

2

解決するノートを選択し、解決 をクリックします。

ノートは直ちに削除されます。


レコードの公開

Viedoc TMFでレコードを公開するには、レコードがリンクされているTMFレベルのartifactに対する書き込み権限が必要です。 詳細については、Viedoc TMFのロールと権限を参照してください。

レコードを公開する手順。

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、レコードを選択してレコードプロパティウィンドウを開きます。

2

必須フィールド(赤でマークされている)がすべて入力されていることを確認します。

3

ウィンドウの上部で[公開] を選択します。

4

レコードが公開されると、そのartifactに対して少なくと読み取り権限があり、レコードがリンクされているTMFレベルにアクセスできるすべてのTMFユーザーが利用できるようになります。

レコードのステータスは現在、「レビュー待ち」です。


レコードの削除

Viedoc TMFでレコードを削除するには、レコードがリンクされているTMFレベルのartifactに対する書き込み権限が必要です。 詳細については、Viedoc TMFにおけるロールと権限を参照してください。

未公開のレコードを削除する手順。

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、 削除するレコードに移動し、レコードと同じ行にある削除アイコンを選択します。

または、レコードを選択してレコードプロパティウィンドウを開き、...を選択してレコードアクションメニューを開き、レコードの削除を選択します。

2

削除するには、確定するを選択します。

公開済みレコードを削除するには:

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、レコードを選択してレコードのプロパティウィンドウを開き、...を選択してレコードのアクションメニューを開き、レコードの削除を選択します。

2

削除の理由を入力します。

3 レコードの削除を選択します。

レコードのダウンロード

Viedoc TMFからレコードをダウンロードするには、レコードがリンクされているTMFレベルのartifactに対する読み取りレビューまたは書き込み権限が必要です。 詳細については、Viedoc TMFにおけるロールと権限を参照してください。

レコードをダウンロードする手順。

1

ストラクチャページ、レコードページ、またはドロップゾーンから、ダウンロードするレコードに移動し、レコードと同じ行にあるダウンロードアイコンを選択します。

または、レコードのプロパティウィンドウを開くためにレコードを選択し、そこからレコードをダウンロードするためにダウンロードアイコンを選択します。

2

レコードがダウンロードされます。

注意!ダウンロードされた場合、レコードの最新バージョンの名前は、レコードのプロパティウィンドウのダウンロードラベルに従います。


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