はじめに

キットのステータスを変更してキットを管理します。キットのステータスを変更するには、ひとつのキットまたは複数のキットを一度に選択して、希望のアクションを選びます。使用できるアクションは、現在のキットのステータスによって異なります。

Viedoc Logisticsでは、 輸送・受領・キャンセル・返却・隔離保存・復帰・無効化・有効期限の編集のアクションが可能です。

次の表では、アクションの説明を示します。

キットの管理

アクションペイン

以下2か所のアクションペインでキットの管理ができます。

1. 在庫リストページの右部分。

2. 治験薬供給概要ページのキットの詳細表示でキット番号をクリックするとキットの管理ができます。

キットの詳細表示では、選択したキットのみを管理することができます。在庫リストページでは、複数のキットを選択でき、一度に管理することができます。以下、複数のキットを選択するを参照してください。

複数のキットを選択する

同じアクションを複数のキットに実行したい場合は、まとめて管理することができます。複数のキットを選択する場合は、在庫リストの右端の列のボックスにチェックを入れます。すべてのキットを選択する場合は、列の一番上のボックスにチェックを入れます。

利用可能なアクションがない場合は

在庫リストで選択したキットによっては、利用可能なアクションがない場合があります。利用可能なアクションは、選択したキットの現在のステータスや位置（ロケーション）によって異なります。アクションが利用できない場合は、目的のアクションに適用可能なキットのみが選択されるように調整をします。以下に例を示します。

1. 3つのキットが選択されていますが、右側のアクションペインには利用可能なアクションはありませんと表示されています。

2. ここで、キット 1006 (ステータスが返却で輸送中) のチェックを外してみましょう。これらのアクションはキット 1005 (割り当て済み) と 1007 (有効) の両方に適用されるため、輸送と無効化のアクションが選択可能になります。

アクションの設定条件の概要については、以下まとめを参照してください。

アクションの実行

キットに対して実行されたすべてのアクションは監査証跡として記録され、キットの詳細に表示されます。詳細については、在庫リストとキットの詳細を参照してください。

キットの輸送

1	配送したいキットを選択します。
2	アクションペインのドロップダウンリストから輸送を選択します。
3	ドロップダウンリストから輸送先を選択します。
4	オプショナルで到着予定日を設定できます。
5	オプショナルで、ノートを追加できます。
6	適用をクリックします。 1. 配送IDが生成され、輸送状況の把握が可能になります。 配送IDは、キットの詳細表示の監査証跡にも表示されます。配送IDについての詳細は、配送の追跡を参照してください。 2. キットが届くかキャンセルされるまでの間、在庫リストの位置（ロケーション）にトラックのアイコンが表示されているので、位置は輸送中に設定されています。 また、輸送中のキットは無効化することができますが、 キットのステータスが無効にされます。 キットは受領するかキャンセルされるまで輸送中になっています。ただし、無効化の理由が、紛失だとキットは輸送中にはなりません。詳しくはキットの紛失をご覧ください。

以下のような条件であれば、輸送アクションを実施できます（試験設定によって設定が異なる場合があります）。The action Transfer can be performed if the conditions are as follows (the settings may vary depending on study setup):

サイト間でのキットの配送

有効なキットをある施設から別の施設に輸送する必要がある場合、例えば、施設Aには使用されないキットが残っていて、施設Bの供給量が不足している場合、施設Aのサイトサプライマネージャーはキットをセントラルまたはカントリーデポに送り、それらのデポから試験レベルでキットの管理権限を持つ試験サプライマネージャーまたは、キットの配送管理権限を持つユーザーが施設Bにキットを送ることができます。

キットを受領する

以下の条件を満たせば受領アクションを実行することができます。

輸送をキャンセルする

キットの輸送をキャンセルするには、

以下の条件を満たせばキャンセルアクションを実行することができます。

キットの割り当て

キットの割り当ては、特定の患者にキットを指定するプロセスです。キットの割り当ては Viedoc Clinic で実行されますが、 Viedoc Logistics と統合されています。Viedoc Clinicでキットが割り当てられると、そのキットは直ちにViedoc Logisticsで割当済みとなります。患者に割り当てられるのはステータスが有効なキットのみで、割り当てが実施されるサイトに十分なキットの在庫がある必要があります。キットの割り当ては試験設定にも依存します。詳しくは以下割り当ての範囲を参照してください。

キット割り当てのワークフロー

通常のキット割り当ての手順は以下の様になります。

その他、以下3種類のワークフローも考えられます。

1. キットの割り当てを解除する。

2. 割り当て後にキットが無効になり、返却される。

3. キットが割り当てられ、返却後、無効にする。

注意! 上の 2 と 3 の例ように、割り当てられた後に無効または返却となったキットは、在庫リストに無効または返却と表示されます。無効または返却されたキットが以前に割り当てられたものかどうかは、各キットのキット詳細表示でのみ確認できます。

割り当ての範囲

キットをどこから割り当てるかは、試験の設定によって異なります。最も柔軟性の高い設定では、サイトでキットが入手できない場合は、カントリーおよび／またはセントラルデポからキットを割り当てることができます。割り当ての範囲は以下3種類考えられます。

1. 範囲をサイトのみに設定。キットはサイトにあり、有効でなければ割り当てできません。

2. 範囲をサイトとカントリーデポに設定。サイトに有効なキットがばい場合は、カントリーデポから入手可能なキットを割り当てる。割り当て後、キットはサイトに配送され、患者に配布されます。

3. 範囲をサイトとセントラルデポに設定。サイトに有効なキットがばい場合は、セントラルデポから入手可能なキットを割り当てる。割り当て後、キットはサイトに配送され、患者に配布されます。

割り当て後にキットを返却する

以下の条件を満たせば返却アクションを実行することができます。

キットを隔離保存する

時には、キットが割り当てに有効かどうかが不明瞭な場合があります。この場合、アクション隔離保存を使用して、さらなるアクションが実行されるまでキットを一時的に保留することができます。隔離保存中のキットは、復帰、無効化、または輸送することができます。

以下の条件を満たせば隔離保存アクションを実行することができます。

キットを隔離保存から復帰させる

キットを復元して有効化するには、

以下の条件を満たせば復帰アクションを実行することができます。

キットを無効化する

試験実施中、何らかの理由でキットが割り当て前または割り当て後に有効でなくなった場合、例えば紛失したり壊れたりした場合、キットを無効にすることができます。試験中はいつでもキットを無効にすることができます。

以下の条件を満たせば無効化アクションを実行することができます。

キットの紛失

キットが無効になり、理由が紛失に設定されている場合は、以下のようになります。

• キットは在庫リストでグレー表示されており、選択できなくなります。
• 在庫リストとキットの詳細表示では、位置(ロケーション）は不明になっており、最後に判明した位置は括弧内に記載されています。
• これ以上の配送ができない。

下の例では、最後に判明された場所は、キットを受領した St Per Medicalにありました。

有効期限の編集

注意! 有効期限の編集は、試験レベルでキットを管理しているユーザーのみが利用できます。

在庫リストでは、有効期限切れのキットは、有効期限の欄(1)に、例えば2020-05-19のように赤色で有効期限が表示されます。
試験サプライマネージャーによって有効期限が設定されていて、その期間内に有効期限が設定されている場合は、有効期限の日数が有効期限欄(2)の横の括弧内に表示され、例えば、2020-06-02 (-14)のように表示されます。この例では、有効期限は14日に設定されています。有効期限の詳細については、有効期限の設定を参照してください。

有効期限が切れる前にキットのステータスが有効になっていたキットだけが、キットの新しいステータス、有効期限切れ(3)を取得します。有効期限を編集してキットの有効期限が切れていないことを確認すると、キットのステータスは有効に戻ります。

有効以外のステータスを持つキットも有効期限切れになることがありますが、そのキットのステータスは残ります (4)。ただし、有効期限切れのキットはすべて、有効期限切れの日付欄に赤色で日付が表示されます。

有効期限の編集は、

以下の条件を満たせば有効期限の編集アクションを実行することができます。

ワークフロー

チャート

利用可能なアクションは、現在のキットの状態によって異なります。下の図は、キットの状態に応じて可能なワークフローを示しています。

ヒント! キットのステータスがVALIDの円からスタートし、そこから利用可能なアクションを確認するには、矢印に従ってください。

*無効になった返却済みキットのステータス無効のままになります。Returnedにはなりません。

**有効期限切れのキットは、有効期限切れの時点で有効であった場合にのみ有効期限切れに設定されます。詳細については、 有効期限の編集を参照してください。

まとめ

まとめると、アクションはキットの状態、位置（ロケーション）、ユーザーロールの権限に依存します。ユーザーロールによって、どのサイトにアクセスできるか、キットを扱うことができる場所が決まります。しかし、一般的には、そしてデフォルトの役割である試験サプライマネージャーとサイトサプライマネージャーで設定されているように、以下が適用されます。

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