データに署名する

  • Published by Viedoc System 2025-08-27
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はじめに

データは治験責任医師が署名します。被験者の署名は、個々のフォーム、イベント、または署名コンソールを使用して試験全体で行うことができます。

署名の定義

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Admin: "Managing users (for Org Admin)"

Monitors & Project Managers: "Managing users"

Clinic: Signing data

The Study Manager should, in cooperation with the Site Manager(s), ensure that all users of Viedoc are informed, and certify that all electronic signatures created in the system are intended to be the legally binding equivalent of a traditional handwritten signature.

In Viedoc, the purpose/meaning of a signature is always “responsibility” as used in Sec. 11.50 of Food and Drug Administration (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) part 11. The signer is thereby acknowledging his/her responsibility for the entered data. Viedoc keeps account of what was signed, who signed it, and when the signature was performed.

署名コンソール

署名コンソールにアクセスするには、患者詳細画面に行き、画面右上の署名アイコンを選択します。


署名コンソールが開きます。


署名コンソールでは、選択した患者に対して、問題がなく、実施中の全てのフォームのリストをイベントごとに分類して表示します。

画面上部でフィルターをかけることができます。

  • 全てのフォームを表示
  • 未署名のフォームのみ表示

「目」のアイコンは、最新のフォームを閲覧済みかどうかを示します（フォームの最新バージョン）。

  • 緑の目のアイコンはフォームの最新バージョンを閲覧済みを示します。
  • グレイの目はまだ閲覧していないことを示します。

フォームをレビューするには、フォームバーを選択します。フォームを閉じると、再度署名コンソールに戻ります。

レビューステータス確認：

  • CRA - 臨床研究アソシエイト (CRA) またはレビュー権限を持つ別の役割によるレビュー済み
  • DM - データマネージャー (DM) またはレビュー権限を持つ別のロールによるレビュー済み
  • SDV - ソースデータ検証 (SDV) を実施済み

各フォームのCRA、DM、SDVのステータスを確認するには、画面右上にあるレビュー状況を表示のチェックボックスにチェックを入れます。

データの署名には：

1 以下のいずれかの方法で、署名するフォームを決定します。
  • １つのフォームだけに署名するには、そのフォームの右にある署名アイコンを選択します。
  • イベント内の未署名のフォーム全てに署名するには、そのイベントの右にある全てを署名のリンクを選択します。
  • 患者の未署名のフォーム全てに署名をするには、 画面上部にある全てを署名のリンクを選択します。
2

画面上部のバーにある完了を選択すると、確認ポップアップが表示されます。

このポップアップでは試験に適用される全ての規制を網羅した一般的なテキストを示しており、医師がデータに署名する際の、Viedocにおける署名の標準的な意味を説明しています。適用される規制は試験によって異なる為、医師に規制についてお伝えするのはスタディマネージャー・スタディコーディネーター（または施設の担当者）の責任範囲となります。
3 パスワードを入力し、確認を選択します。
重要！連続で３回パスワードを間違えると、アカウントはロックされます。

注意！
予定されているイベントでも予定されていないイベントでも、試験開始イベント・フォーム（$EVENT）が自動的なイベント日付を使用する際に除外されていても、カウントされます。

  • 署名コンソールでは、イベントのカウンター（フォーム数）には$EVENTフォームが含まれます。このフォームを選択して署名することはできませんが、(被験者またはイベントの) すべてに署名を選択した場合は署名できます。
  • 個別行事のフォームに署名する場合、$EVENT フォームに署名することはできません。このため、すべて署名されたように見えても、試験開始イベントに表示される署名シンボルは表示されません。

チュートリアル動画のデータの署名もあわせてご確認ください。