試験デザインの管理

このセクションでは、試験内の施設にデザインを割り当てる方法について説明します。施設での作業を開始するには、試験内の施設に試験デザインを割り当てておく必要があります。

はじめに

試験デザインは、施設レベルで試験に割り当てられます。施設に対する作業は、試験デザインバージョンまたは改訂版がその施設に割り当てられてからのみ開始できます。デザインがないと、施設に関連付けられた試験設定もないことになります。

試験デザイナーがViedoc Designで試験デザインの設定を完了し、試験デザインを確定すると、そのデザインはViedoc Adminで利用できるようになります。試験前に少なくとも1つの施設が試験に追加されている必要があります。スタディマネージャーがその試験デザインを試験内の1つまたは複数の施設に割り当てると、そのデザインが施設に適用され、デザインを有効にする日を指定することができます。

デザインは、一度にすべての施設に割り当てることも、試験の個々の施設に割り当てることもできます。したがって、異なる試験デザインバージョンまたは改訂版を試験内の異なる施設に割り当てることができます。試験デザインバージョンまたは改訂版は特定の開始日を指定した上で施設に割り当てられるため、１つの施設で特定の期間に特定の試験デザインバージョンまたは改訂版を割り当て、別の期間に別のバージョンまたは改訂版を割り当てることが可能です。

試験詳細画面の試験デザインフィールドには、試験内で使用されているデザインと、新しいデザインバージョンまたは改訂版が利用可能かどうかが表示されます。

使用中の試験デザインを確認するには、 使用中をクリックします。

新しいデザインバージョンまたは改訂版が利用可能かどうかを確認するには、最新をクリックします。

注意！試験デザインをViedoc Adminで利用可能にするためには、Viedoc Designerで確定する必要があります。

バージョンと改訂版

試験デザインの設定はバージョン管理されており、バージョン番号で識別されます。試験デザインのバージョン番号は、試験内で一意の番号です。試験に5つの試験デザインバージョンがあり、新しいバージョンが作成された場合、新しいバージョンのバージョン番号は6になります。試験デザインのバージョン番号には改訂版の番号が付きます。たとえば、バージョン"1.6"はバージョン1の6つ目の改訂版を意味します。

試験の開始後に新しい試験デザインバージョンを施設に割り当てる主な理由は、プロトコルの修正によりその試験デザインに変更を加える必要があるためです。試験の特定の時点から適用される試験への変更が一例としてあげられます。

すでに割り当て済みで、データを入力するために使用されてきた試験デザインバージョンの誤りを修正する必要がある場合は、試験デザインのバージョンを改訂し、その改訂版を該当する施設に適用する必要があります。

詳細については、Viedoc試験設定管理を参照してください。

現在の試験デザインを表示する

すべての施設において有効になっているデザインのリストを表示するには、試験詳細画面の試験デザインフィールドのツールボックスアイコンをクリックします。デザイン設定のポップアップが開きます。

施設毎の現在のデザインリストには、現在有効になっているデザイン（今使用中のデザイン）および有効になる予定のデザインが施設ごとにリストされます。このリストには、そのデザインが施設で有効になった日およびデザインが施設で有効になる予定日に関する情報が含まれます。時間はUTCで表示されます。

試験デザインを割り当てる

施設にデザインを割り当てるには、以下の手順に従ってください。

試験詳細画面の試験デザインフィールドのツールボックスアイコンをクリックします。
デザイン設定のポップアップが開きます。

デザインを割り当てるタブで:

ドロップダウンリストからデザインバージョンを選択します。
割り当ての対象とする施設を選択します。"全ての施設"または個々の施設を選択することが可能です。
割り当てを有効にする日を選択します。これには複数の方法があります。

日付フィールドの左にある矢印をクリックし、「今」または「明日」を選択する。
カレンダーアイコンをクリックして、日付を選択する。

デザインを割り当てるをクリックします。

デザインが施設に適用され、確認メッセージが表示されます。

新しいデザインバージョンを割り当てる

新しいデザインバージョンの割り当ては、試験デザインの割り当てとまったく同じ方法で行います。手順については試験デザインを割り当てるを参照してください。

注意！すべての制作施設で同じデザインバージョンを使用することが望ましいです。デザインバージョンが一致しない場合輸出への出力への影響についての詳細は、データを出力するをご覧ください。

デザイン改訂版を適用する

改訂された試験デザインの適用は、既に保存されているフォームをアップグレードするために使用します。試験デザインの改訂版が施設に適用されると、その改訂版は（施設による確認後）改訂の元となったバージョンを置き換えます。

注意！改訂を適用する前に、改訂のインパクトアナリシスを実行して影響を分析することをお勧めします。詳細については、デザイン改訂インパクトアナリシスを参照してください。

注意！バージョンの改訂は、改訂の元となったバージョンのみを置き換えます。試験で使用中の複数のバージョンに対して変更を行う必要がある場合は、変更の対象となるすべてのバージョンを修正する必要があります。デザインを複製する - バージョンと改訂版を参照してください。

施設にデザインの改訂版を適用するには、以下の手順に従ってください。

1	試験詳細画面の試験デザインフィールドのツールボックスアイコンをクリックします。デザイン設定のポップアップが開きます。
2	改訂版を適用のタブで、ドロップダウンリストからデザインの改訂版を選択し、次へをクリックします（ステップ1/3）。変更されたフォームの数が青色のテキストで表示され、改訂の影響度を提示します。
3	改訂版を適用する施設を選択します。"全ての施設"または個々の施設を選択することが可能です。次へをクリックします（ステップ2/3）。
4	改訂に関するメッセージフィールドにClinicユーザーへのメッセージを入力します。ここで、改訂版の変更点を要約することもできます。このメッセージはViedoc Clinicのメッセージ画面に表示されます。改訂版を適用をクリックします（ステップ3/3）。ポップアップが閉じて、改訂版が適用されます。

改訂が適用された後、（データを入力する権限がある）クリニックユーザーはViedoc Clinicで適用を承認する必要があります。Viedoc Clinicのメッセージ画面に、以下のメッセージが表示されます。

改訂版の適用は、次の2つの方法で実行することができます。

パスワードを入力して、表示されたメッセージ（一括承認）の下にある確認をクリックすると、改訂の影響を受けるすべてのフォームへの変更を一度で承認することができます。
改訂の影響を受ける各フォームを個別に開いて承認し、指示に従います。影響を受けるフォームは、赤色の問題アイコンで示されます。

新しいデザイン改訂版にアップグレードされたフォームは、それまでにあった署名とレビューフラグ（クリニカルレビュー、データレビュー）を失います。SDVフラグは項目レベルで失われます。以前にソースデータの検証が行われた特定の項目が改訂の影響を受ける場合、ソースデータの検証が行われたことを示すフラグは表示されなくなります。フォーム内のいずれかの項目がSDVフラグを失った場合、フォームレベルのSDVフラグも失われます。改訂の一部としてフォームから項目が削除されると、フォームレベルのSDVフラグも失われます。

試験デザインの監査証跡を表示する

すべての施設で使用中のデザインのリストを表示するには、試験詳細画面の試験デザインフィールドのツールボックスアイコンをクリックします。デザイン設定のポップアップで、 監査証跡タブを開きます。

監査証跡では、どのデザインが施設に割り当てられているか、いつ施設にデザインが割り当てられ、いつから有効になっているのかが表示されます。また、誰がいつその施設にデザインを割り当てたのかもリストされます。