試験のアーカイブ
ここでは試験をアーカイブするプロセスの主なステップを説明します。 各ステップの詳細な手順はリンク先のレッスンで説明されています。
治験依頼者や試験実施医療機関による試験関連のデータ管理保管は重要な事項です。 試験アーカイブには、試験デザインを含むすべての試験データとメタデータを含める必要があります。
試験が完了したら、通常以下の手順にそって試験のアーカイブを行います。
試験のロック
スタディマネージャとして、すべてのイベントが完了、レビューされ、承認/署名され、データが試験に追加されなくなったら試験をロックすることができます。
試験がロックされている場合でも、データ表示および出力することは可能ですが、データを追加・編集することはできません。 また、試験設定を変更したり、新しいサイトを追加することもできません。 ただし、新しいユーザーを既存のサイトに招待することはまだ可能で、これらのユーザーは読み取り専用アクセスを受け取ります。
詳しい情報は試験をロックするを参照ください。
データのエクスポート
試験データのエクスポート
Viedoc Clinicのユーザーロールにそのための権限が設定されている場合、試験データを出力することができます。詳細については、Viedoc Clinic ユーザーガイド の データを出力するを参照してください。
データ出力には、必ず以下の項目を含むようにフィルタリングしてください。
- 監査証跡
- クエリ履歴
- メディカルコーディング
- レビューステータス
Viedocのデータ出力は、これらのフォーマットを含む、アーカイブや規制上の目的で必要とされるすべてのファイルフォーマットをサポートしています。
Portable Document Format Archive (PDF/A) - 国際標準化機構 (ISO）が標準化したPDFフォーマットのバージョンで、電子文書のアーカイブと長期保存に特化しています。
Office Open Extensible Markup Language (XML) - スプレッドシート（Excelなど）、チャート、プレゼンテーション、ワープロ文書のための、XMLベースのファイルフォーマットで、圧縮されます。
統計解析システム（SAS）-SASソフトウェア・スイートで統計解析に使用されるフォーマット
ODM（Operational Data Model） - 臨床研究データとそれに関連するメタデータ、管理データ、参照データ、監査情報を交換・保存するためのベンダーニュートラルでプラットフォームに依存しないフォーマット。
試験デザインのエクスポート
TMF 構造の一部として、スポンサーは以下の正確な詳細を定義する必要があります。
- アーカイブするためにViedocからエクスポートされるデータ
- データをエクスポートする予定
- データのアーカイブ方法
Viedoc Designer から試験デザインをエクスポートすることができます。詳細については、試験デザインの出力/ロック/削除を参照してください。試験に複数のバージョンの試験デザインがある場合、忘れずにすべてのバージョンをエクスポートしてください。
ユーザーログのダウンロード
ユーザーページのグループ化から試験を選択し、試験でグループ化します。
ユーザーログをダウンロードしたい試験までスクロールし、ユーザーログをクリックしてドロップダウンメニューを開きます。
ログが以前に生成されていない場合は、PDFファイルの生成 またはExcelファイルを生成をクリックします。ログが以前に生成された場合は、最新版がサーバーに保存され、日付と時刻の情報が表示されます。リンクを選択してダウンロードするか、再生成をクリックして更新版を生成することができます。
注意! ユーザーログは、ログを生成するユーザーによって設定された言語で生成されます。したがって、以前に生成されたファイルは、Viedocで現在設定されている言語が生成された言語と同じ場合のみダウンロードが可能です。
試験の削除
試験がロックされると、Viedocから試験を完全に削除できます。 削除はスタディマネージャによって開始され、スタディマネージャは、組織管理者に試験を削除するリクエストを送信できます。 組織管理者は、リクエストを承認または拒否できます。
試験の削除が組織管理者によって承認された後、試験はViedocのデータベースに保管されます。 削除された試験はViedoc ClinicまたはViedoc Designerには表示されません。削除された試験はViedoc Adminの組織管理者の試験概要ページにのみ表示されます。
組織管理者は、削除要求が承認されてから180日以内なら試験削除を取り消すことができます。 この期間を過ぎると、すべての試験詳細とデータがViedocデータベースから完全に削除されます。 試験証跡や試験に参加した患者を参照することはできなくなります。
より詳しい情報は以下を参照ください。