データレビューとロック

はじめに

データレビューとSDVの要件は試験ごとに異なります。以下のセクションでは、Viedocで対応している内容について解説します。

試験で適用されている場合、データレビューは完了すべき作業となります。オレンジの作業アイコンに完了待ち作業の数が示されます。

データレビューのチェックボックスにチェックが入り、作業が完了すると、オレンジの作業アイコンは消えます。

注意! 編集権限を持つユーザーが患者カードを編集している場合でも、クリニカルレビューとSDVを実行できます。
また、その逆も同様で、クリニカルレビューとSDVは、編集が必要なユーザーに対して患者をロックすることはありません。

データレビュー

データレビューの目的は、データマネージャーがフォームのレビューを行った際、それをマークできるようにする事です。

フォームをデータレビュー済みとしてマークするには、以下のいずれかの方法を使用します。

各フォームの下部にある、データレビューのチェックボックスにチェックを入れる。
レビューコンソールを介して、バッチ処理を行う。詳細は、以下のレビューコンソールをご参照ください。

注意！データレビュー済みとしてマークした後にフォームが編集された場合、レビュー済みステータスは解除され、再度レビューが必要となります。オレンジの作業アイコンに再度レビュー作業が表示されます。

ロック

フォームをロックする

フォーム上のデータをロックするには、以下のいずれかの方法を使用します。

各フォームの下部にある、ロックのチェックボックスにチェックを入れる。
レビューコンソールを介して、バッチ処理を行う。詳細は、以下のレビューコンソールをご参照ください。

フォームのロックは、対象のフォームに対して以降の変更が想定されない場合に行うようにします。つまり、データがクリーンな状態であれば、ロックを行います。

重要！ eCRFの更新はロックされたフォームに適用されません。eCRFに変更が予定されており、既に保存ならびにロック済みのフォームに影響を及ぼす可能性がある場合、施設に対して新規のデザインバージョンが確定される前にそれらのフォームをロック解除してください。

対象の患者に対して、すべてのイベントにおける全フォームがロックされると、選択画面のその患者のカードにロックアイコンが表示され、すべてのデータがロックされたことを示します。

フォームのロック解除を行う

通常のクリニックのフォームは、フォーム下部にあるロックのチェックボックスのチェックを外すことでロック解除することができます。フォームをロック解除すると、データ編集権限を持つユーザーによる編集が可能になります（例：医師）。

患者から提出された(ViedocMe) フォームのロックとロック解除

患者によって入力ならびに提出された(ViedocMe) フォームは、デフォルトでロックされます。

試験でオプションが有効になっていれば、患者により提出されたフォームのロック解除ができる場合があります。この場合は、患者によって提出されたフォームの下部にロックのチェックボックスが表示されます。このチェックボックスにチェックを入れる、または外すことで、ロックとロック解除の操作が可能になります。フォームをロック解除すると、データ編集権限を持つユーザーによる編集が可能になります（例：医師）。

データレビュー・コンソール

データレビューコンソールを使用することで、フォームのデータレビューとロックのバッチ処理を行うことができます。データレビューコンソールを開くには、患者詳細画面の右上にあるデータレビューのアイコンをクリックします。

データレビューコンソールは、対象の患者に対してデータレビュー、SDV、またはロックが必要になっているすべてのフォームの概要を示します。ここでは、どのフォームがレビュー済み、SDV済みおよびロック済みなのかを確認することができます。また、緑とグレイの目の形のアイコンの表示で、まだ開いていないフォームが分かるようになっています（フォームの最新バージョン）。緑の目は既にフォームの最新バージョンを開いたことがあり、グレイの目はフォームの最新バージョンを開いたことがないことを示します。

フォームをレビューまたはロックするには：

以下のいずれかの方法でレビューするフォームを選択します。

ページ右上にある、（数字）フォームをクリックして、すべてのフォームを選択します。
各イベントの右にある、（数字）フォームのリンクをクリックし、イベント内のすべてのフォームを選択します。
個々に、各フォームのレビュー・ロックアイコンを確認します。この場合、ステップ２は適用されません。

ポップアップが開きます。必要に応じてデータレビューおよびロックをマークして、完了をクリックします。

実行した内容に従って、選択されたフォームのステータスが更新されます。

マークされたフォームの内、ご自身がまだ開いていないフォームがある場合、選択した操作を続けるかどうかを質問されます。続けると回答した場合、選択した内容に従ってフォームがマークされます。システム上では、開いたことがないと、フォームのレビューやロックができないという仕様にはなっていません。

注意！試験で項目レベルの SDV の設定が有効になっており、フォームに SDV が必要で非表示の項目が含まれている場合、フォーム全体の SDV ステータスを変更することはできません。

試験ステータスとメトリクス

現時点での作業量は試験ステータスならびにメトリクス画面で確認することができます。