コーディングのODM出力

はじめに

このレッスンでは、Viedocから出力されるODMファイル内で、コーディング情報がどのように構成されるかについて解説します。

データ出力全体の詳細については、データを出力するをご参照ください。

出力されたデータの辞書タイプ毎に、1つのエントリーを含むCL_DICT_TYPEコードリストが1つあります。

出力されたデータに含まれる辞書インスタンス毎に1つのコードリストがあり、特定の辞書バージョンを示す1つの<ExternalCodeList>の要素が含まれます。以下の通りに表示されます。

出力されたデータに含まれる各辞書の辞書プロパティを含むコードリストが1つあります。これらのコードリストにはそれぞれ、辞書が定義する各プロパティの項目が含まれています。

出力されたデータに含まれる辞書のコーディング範囲毎に1つのコードリストがあり、以下を記載します。

コーディング項目毎に、１つの <Association> エントリーがあります。

各Associationは、項目（KeySetで識別されます。以下の説明をご参照ください）を特定のAnnotationに関連する、一連のプロパティに紐付けます（以下の詳細をご参照ください）。

KeySetは通常、注釈付き（annotated）の「リンク」の開始と終了を識別するために使用されます。この場合、両方のキーセットは同じ項目（各アクションが対応するもの）を識別するため、同一になります（ Annotation 以下で定義されます）。

KeySetでは以下の属性を記載します。

StudyOID
SubjectKey
StudyEventOID
StudyEventRepeatKey
コーディングスコープの範囲 (イベント/アクティビティ/フォーム/項目グループ/項目)によっては、以下が記載される場合があります。
- FormOID - イベント範囲には適用されません　
- FormRepeatKey - イベント範囲には適用されません
- ItemGroupOID - 項目グループ/項目範囲に適用されます
- ItemOID - 項目範囲にのみ適用されます

Annotation は一連の <Flag> 要素で構成されています。出力にViedocのエクステンションを含めるように設定されている場合、監査証跡も含まれます。

1. annotationタイプに対して、１つのフラグ要素。この場合は、常に<FlagValue>が MedicalCodingになります。

2. 辞書タイプに対して、１つのフラグ要素。<FlagValue>は CL_DICT_TYPE項目の１つに設定されます。

3. コーディング範囲に対して、１つのフラグ要素。<FlagValue>はCL_CODING_SCOPE項目の１つに設定されます。

4. コードの通し番号に対して、１つのフラグ要素。<FlagValue>はCL_CODE_SEQ_NO項目の１つに設定されます。

5. 一連の辞書プロパティに対して、１つのフラグ要素。<FlagValue>は辞書プロパティのコードリスト (例：CL_MEDDRA_PROP) とプロパティの値に設定されます。

<v4:AuditRecord> はViedocのエクステンションで、出力時にエクステンションを含ませる？のオプションが選択された場合にのみ、出力ファイルに含まれます。

ユーザーIDとタイムスタンプに関する情報が含まれます。

以下のサンプル画像では、ユーザーID = 304となっています。